Ситаглиптин/метформин Тева 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Тева 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ситаглиптин/метформин Тева и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптин/метформин Тева
Как принимать Ситаглиптин/метформин Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ситаглиптин/метформин Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Тева и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Тева содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4).
Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина/Метформина Тева

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Тева

если у Вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
если у Вас тяжелое нарушение функции почек
если у Вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
если у Вас тяжелая инфекция или обезвоживание
если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого лекарства в момент проведения исследования и в течение 2 и более дней после него, как указано Вашим врачом, в зависимости от функции Ваших почек
если у Вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, например, «шок» или затрудненное дыхание
если у Вас есть проблемы с печенью
если Вы употребляете алкоголь в больших количествах (как регулярно, так и время от времени)
если Вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля уровня сахара при диабете. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших это лекарственное средство (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может попросить Вас прекратить прием этого лекарства.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Временно прекратите прием ситаглиптина/метформина, если у Вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у Вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затруднение дыхания
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, как действовать, если:

у Вас известно наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская диабетическая дебильность и глухота (MIDD)
у Вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

если у Вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
- если у Вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
- если у Вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
если у Вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарственное средство (см. раздел 4)
если Вы одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для лечения диабета, поскольку у Вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина

Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, Вам необходимо прекратить прием этого лекарства на время проведения операции и некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием этого лекарства.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения ситаглиптином/метформином Ваш врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год, или чаще, если Вы пожилой человек и/или если функция Ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого лекарства у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин Тева

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием ситаглиптина/метформина.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенные лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
специфические лекарства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь
определенные лекарства для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
ранолазин — лекарство, используемое для лечения стенокардии
долутегравир — лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
вандетаниб — лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме этого лекарства может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Ситаглиптина/Метформина Тева с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство в период лактации. (См. раздел 2, «Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Тева»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку:
- два раза в день перорально
- во время еды, чтобы уменьшить вероятность дискомфорта в желудке
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно только лечение этим препаратом вызовет у вас чрезмерное снижение сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с лекарственным средством, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли Ситаглиптин/метформин Тева в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше, чем была назначена доза этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/метформин Тева

Продолжайте принимать этот препарат всё то время, которое вам указал врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин/метформин Тева и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Препарат Ситаглиптин/метформин Тева может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата с пиоглитазоном:

Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме этого препарата с инсулином:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме одного ситаглиптина (одного из компонентов этого препарата), а также после утверждения препарата Ситаглиптин/метформин или при приеме одного ситаглиптина в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырчатки на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме одного метформина:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем.

Часто: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина В₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими несвязанными с ним состояниями.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и о тех возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ситаглиптина/метформина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Тева

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Ph. Eur.) (растительного происхождения) (Е470b) (см. раздел 2 «Ситаглиптин/метформин Тева содержит натрий»).

Плёнчатая оболочка: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), поливиниловый спирт, макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Тева 50 мг/1 000 мг — овальной формы, двояковыпуклые, размером примерно 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого цвета, с маркировкой «S477» на одной из сторон.

Блистеры из ПВХ-ПВДХ/алюминия.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112 и 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПНД с влагопоглотителем в виде силикагеля в крышке:

Упаковки по 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

проспект Миралькампо, № 7

Промышленная зона Миралькампо

19200, Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86622/P_86622.html

QR-код + URL