Sitagliptina/metformina Teva 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Teva
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Metformina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Teva e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Teva contiene due medicinali diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP‑4 (inibitori della dipeptidil peptidasi‑4)
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con certi medicinali per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Teva

Non prenda Sitagliptina/Metformina Teva

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale
• se ha il diabete non controllato, con ad esempio iperglicemia grave (elevata quantità di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato
• se ha un'infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia per la quale deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l'assunzione di questo medicinale al momento della radiografia e per almeno 2 giorni successivi, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l'assunzione di sitagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l'assunzione di sitagliptina/metformina e contatti subito un medico o si rechi all'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione generale di malessere con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete ereditario materno e sordità (MIDD)
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)

  • se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
  • se ha il diabete di tipo 1. Questa malattia è anche chiamata diabete insulino-dipendente

• se ha avuto una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a questo medicinale (vedere sezione 4)

• se sta contemporaneamente assumendo una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Se ha dubbi riguardo alle condizioni sopra elencate, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con sitagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni almeno una volta all'anno, o più spesso se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Teva

Se deve ricevere un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l'assunzione di sitagliptina/metformina prima o al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con sitagliptina/metformina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare dolore e infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• specifici medicinali per il trattamento dell'asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per il trattamento di disturbi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l'angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Teva con l’alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno. (Vedere sezione 2, Non prenda Sitagliptina/Metformina Teva).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L'assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all'insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prenda un comprimido:

  • due volte al giorno per via orale
  • durante i pasti, per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi un calo del livello di zucchero nel sangue quando questo medicinale viene assunto insieme a un medicinale contenente una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una quantità di Sitagliptina/Metformina Teva superiore a quella prescritta

Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Teva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Teva

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere sitagliptina/metformina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere immediatamente di assumere questo medicamento e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico. Il medico le prescriverà un medicamento per trattare la reazione allergica e le cambierà la terapia per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue

Poco frequenti: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici assumendo sitagliptina da sola (uno dei componenti di questo medicamento) o durante l’uso successivo all’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico, livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (un disturbo del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso un Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Teva

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.
• Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (Ph. Eur.) (di origine vegetale) (E470b) (vedere sezione 2 “Sitagliptina/Metformina Teva contiene sodio”).

Rivestimento con film: diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), alcool polivinilico, macrogol 3350 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sitagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg sono di forma ovale, biconvesse, di circa 21,5 mm x 10,0 mm, di colore marrone con l’incisione “S477” su un lato.

Blister in PVC-PVDC/alluminio.

Confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112 e 196 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con contenitore essiccante in gel di silice nel tappo:

Confezioni da 196 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86622/P_86622.html

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