Сітагліптин/метформін Пенса 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Пенса 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин/метформін Пенса
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину/метформіну Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Пенса і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Пенса містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Вони діють спільно, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє ваш організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із певними ліками від діабету (інсулін, похідні сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, у крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин/метформін Пенса

Не приймайте Сітагліптин/метформін Пенса:

• якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

• якщо у вас тяжке порушення функції нирок

• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет із такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота

• якщо у вас тяжке захворювання або ви страждаєте на дегідратацію

• якщо вам роблять рентгенівське дослідження, під час якого вводиться контрастна речовина. Вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну в момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок

• якщо у вас недавно був інфаркт або є серйозні проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням

• якщо у вас є проблеми з печінкою (гепатичні)

• якщо ви зловживаєте алкоголем (як регулярно, так і іноді)

• якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище факторів, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сітагліптину/метформіну.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування сітагліптином/метформіном (див. розділ 4).

Якщо у вас з’явилися пухирці на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактацидозу

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з наведеного стосується вас, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Вам відомо, що у вас спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, схожі на інсульт) або материнський спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD).
• У вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом сітагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Негайно припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину/метформіну:

• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
• якщо у вас є або була алергійна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, іншими ліками від цукрового діабету, оскільки можуть виникнути падіння рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, вам слід припинити прийом сітагліптину/метформіну під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину/метформіну.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літня людина і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він неефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Сітагліптин/метформін Пенса

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптину/метформіну Пенса з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Пенса.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:
  • двічі на добу перорально
  • під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку.
• Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл вуглеводів протягом доби.

Немовірно, що лікування лише цим препаратом призведе до надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном. Тому, можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Розщілина не призначена для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Пенса

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав вам лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптин/метформін Пенса 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін Пенса 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом Сітагліптин/метформін Пенса 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували такі побічні ефекти після початку прийому сітагліптину:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота — часто).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти при прийомі цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові

Часто: запори

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти при прийомі цього препарату разом із піоглітазоном:

Часто: набрякнення рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти при прийомі цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові

Іноді: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину окремо (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Пенса 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Іноді: запаморочення, запори, свербіж

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають

Часто: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/метформіну Пенса

• Діючими речовинами є ситагліптин та метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1.000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші компоненти (наповнювачі): у ядрі таблетки — повідон, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кросповідон та стеарилфумарат натрію. Крім того, плівкове покриття містить: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин/метформін Пенса 50 мг/1.000 мг — овальної форми, видовжені, червоного до коричневого кольору, з рисками «S» та «B» на одній стороні та поділені подільною рискою на іншій стороні.

Діаметр таблетки становить 21,3 ± 0,5 мм.

Блистери із ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Упаковки по 14 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U

Національна дорога I, км 36

Сан-Агустін-де-Ґуадалікс 28750

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Ґабріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Сітагліптин/метформін Пенса 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Метформін + Сітагліптин toLife 1000 мг + 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

Італія: Сітагліптін та метформін Пенса 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мальта: Сітагліптин/метформін Галгенікум 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).