Ситаглиптин/метформин Пенса 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Пенса 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ситаглиптин/метформин Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин/метформин Пенса
Как принимать Ситаглиптин/метформин Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Ситаглиптин/метформин Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Пенса и для чего его применяют

Ситаглиптин/метформин Пенса содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физической активностью данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Также организм может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые заболевания), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Пенса

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Пенса:

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/метформин Пенса в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек;
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически);
если вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Пенса, если на вас распространяется любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля уровня сахара при диабете. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ситаглиптин/метформин Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших Ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин Пенса может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неадекватно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если на вас распространяется любое из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас известно наследственное заболевание, поражающее митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD);
у вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, нарушение когнитивных функций, трудности с двигательной активностью, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Ситаглиптин/метформин Пенса на короткий срок, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите прием Ситаглиптин/метформин Пенса и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сильную усталость;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/метформин Пенса:

если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или было заболевание желчного пузыря (камни в желчном пузыре), алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также называют инсулинозависимым диабетом;
если у вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/метформин Пенса (см. раздел 4);
если вы одновременно принимаете Ситаглиптин/метформин Пенса и сульфонилмочевины или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина;
если вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить прием Ситаглиптин/метформин Пенса во время процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/метформин Пенса.

Во время лечения Ситаглиптин/метформин Пенса ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Пенса

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить прием Ситаглиптин/метформин Пенса до или в момент введения контраста. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ситаглиптин/метформин Пенса. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (в форме таблеток, ингаляций или инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
определенные препараты от гипертонии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β);
йодсодержащие контрастные агенты или лекарства, содержащие алкоголь;
определенные препараты для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии;
долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме с Ситаглиптин/метформин Пенса может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Ситаглиптин/метформин Пенса и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Ситаглиптин/метформин Пенса, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Пенса.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут влиять на способность к вождению и работе с механизмами.

Прием этого препарата вместе с сульфонилмочевинами или инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами или на работу без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке:
- два раза в день внутрь
- во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных неприятностей.
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно только лечение этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Гипогликемия может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем прописано, немедленно свяжитесь со своим врачом. Немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Пенса

Продолжайте принимать этот препарат всё время, которое вам указал врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ситаглиптин/метформин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин/метформин Пенса и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Ситаглиптин/метформин Пенса может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов), но крайне тяжелое побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). Если у вас возникнет лактацидоз, вы должны немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин/метформин Пенса и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала приема ситаглиптина:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень частые: низкий уровень сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Пенса) или после регистрации препарата Ситаглиптин/метформин Пенса, а также при приеме ситаглиптина в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид кожных пузырей)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме метформина в монотерапии:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), онемение (парестезию) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ситаглиптина/метформина Пенса

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Пенса

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1,000 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): в ядре таблетки — повидон, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кроссповидон и стеарилфумарат натрия. Кроме того, в составе плёночной оболочки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Пенса 50 мг/1,000 мг — овальные, удлинённые, красного до коричневого цвета, с риской посередине и обозначением «S» и «B» на одной из сторон, а также с риской на другой стороне.

Диаметр таблетки составляет 21,3 ± 0,5 мм.

Блистеры ПВХ-ПВДХ/алюминий.

Упаковки по 14 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U

Национальное шоссе I, км 36

Сан-Агустин-де-Гвадаликс 28750

Испания

Или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона,

Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Ситаглиптин/метформин Пенса 50 мг/1,000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Метформин + Ситаглиптин toLife 1000 мг + 50 мг таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Ситаглиптин и метформин Пенса 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мальта: Ситаглиптин/метформин Галеникум 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).