Sytagliptyna/metformina Pensa 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina pensa 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina pensa
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina/Metformina pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina pensa i do czego służy

Sitagliptyna/Metformina pensa zawiera dwa różne leki: sitagliptynę i metforminę.

• Sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, pochodne sulfonilomocznika lub glitazony).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca (sercowe), choroby nerek (nerek), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyna/Metformina pensa

Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy pensa:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocytą oddechową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w której w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskim z kontrastem, który musi być podany dożylnie. Musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od czynności nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bullicznym penfigoidem. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną w linii matki, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną z głuchotą (MIDD).
• wystąpiły u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na krótki czas, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takie jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• bóle mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości bicia serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli miałeś lub masz reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę (zobacz sekcja 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sitagliptynę/metforminę i leki przeciwcukrzycowe, takie jak sulfonowe środki przeciw cukrzycy lub insulina, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonowego środka przeciw cukrzycy lub insuliny.
• jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po niej. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Podczas leczenia sitagliptyną/metforminą lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i sitagliptyna/metformina pensa

Jeśli musisz otrzymać dożylnie środek kontrastowy zawierający jod, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w dniu wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może być zmuszony dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetykach β)
• jodochłonnych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu chorób żołądka, takich jak cyklosporyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę/metforminę.

Przyjmowanie sitagliptyny/metforminy pensa z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania sitagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy pensa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptyną, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonowymi środkami przeciw cukrzycy lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznej podpory.

Sitagliptyna/metformina pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zażywaj jedną tabletę:
  • dwa razy dziennie doustnie,
  • podczas posiłku, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zadbać o równomierne rozłożenie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.

Najmniej prawdopodobne jest, że samo leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może wystąpić, gdy ten lek stosuje się razem z lekiem zawierającym pochodną sulfonilomocznika lub z insuliną. W związku z tym lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonilomocznika lub insuliny.

Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptyny/Metforminy pensa niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedoboru, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Sitagliptyny/Metforminy pensa

Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptyną/Metforminą pensa

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomógł on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną/metforminą, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować sitagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w okolicy brzucha (żołądka), który może promieniować na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasosią mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować sitagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w sitagliptynie/metforminie) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu leku sitagliptyna/metformina lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub katar, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzykomórkowa płuc, pęcherzowe łuszczycowate (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (zespół asteniczny), ból i zaczerwienienie języka (glosyt), mrowienie (parestezja) lub bladość lub żółtawe zabarwienie skóry). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptyny/Metforminy pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu blisterowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina/Metformina pensa

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydryt, odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodoru.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: rdzeń tabletki: poliwinydopirydolon, celuloza mikryształowa PH 102, crospowidon i stearynian sodu i fumarynian. Ponadto powłoka filmowa zawiera: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Sitagliptina/Metformina pensa 50 mg/1000 mg mają kształt owalny, wydłużony, kolor od czerwonego do brązowego, z bruzdą pośrodku oznaczone literami „S” i „B” na jednej stronie oraz z bruzdą na drugiej stronie.

Średnica tabletki wynosi 21,3 ± 0,5 mm.

Opakowanie blisterowe PVC-PVDC/aluminium.

Opakowania zawierające 14 i 56 tabletek powlekanych filmem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Sitagliptina/Metformina pensa 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Metformina + Sitagliptina toLife 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película

Włochy: Sitagliptin e Metformina pensa 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Malta: Sitagliptin/Metformin Galgenicum 50mg/1000mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).