Сітагліптин/метформін Майлан 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Майлан 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Сітагліптин/метформіну гідрохлорид Майлан
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформіну гідрохлорид Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину/метформіну гідрохлориду Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Майлан і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Майлан містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Ці речовини діють спільно, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє ваш організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також організм може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), втрата зору та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Майлан

Не застосовуйте Сітагліптин/метформін Майлан:

• якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок
• якщо у вас не контрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви в стані дегідратації
• якщо вам робитимуть рентгенівське дослідження з введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити застосування Сітагліптин/метформін Майлан у момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або є тяжкі порушення кровообігу, наприклад, «шок» або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви зловживаєте алкоголем (як регулярно, так і іноді)
• якщо ви годуєте грудьми.

Не застосовуйте Сітагліптин/метформін Майлан, якщо на вас впливає будь-яка з перелічених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися Сітагліптин/метформін Майлан (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирці на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити застосування Сітагліптин/метформін Майлан.

Ризик лактацидозу

Сітагліптин/метформін Майлан може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть застосування Сітагліптин/метформін Майлан на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть застосування Сітагліптин/метформін Майлан і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Швидко зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

• відомо, що у вас є спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сітагліптин/метформін Майлан:

• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
• якщо у вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви одночасно з сітагліптином/гідрохлоридом метформіну приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки це може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте

Якщо вам необхідно піддатися великій хірургічній операції, вам потрібно припинити застосування Сітагліптин/метформін Майлан під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування Сітагліптин/метформін Майлан і коли можна буде відновити його.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сітагліптин/метформін Майлан.

Під час лікування Сітагліптин/метформін Майлан ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Майлан

Якщо вам необхідно введення в кров ін’єкції контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити застосування Сітагліптин/метформін Майлан перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування Сітагліптин/метформін Майлан і коли можна буде відновити його.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Сітагліптин/метформін Майлан. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• певні ліки для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/метформін Майлан.

Застосування Сітагліптин/метформін Майлан разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час застосування Сітагліптин/метформін Майлан, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не застосовуйте Сітагліптин/метформін Майлан.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Застосування цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Майлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:

• двічі на добу перорально

• під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку

• Можливо, ваш лікар збільшить дозу, щоб краще контролювати рівень цукру в крові.

• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Неможливо, щоб лікування лише цим лікарським засобом призвело до надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемії). Зниження рівня цукру в крові може виникнути, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідні сульфанілсечовини, або з інсуліном. Тому ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфанілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/метформіну Майлан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Майлан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном Майлан

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном Майлан, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин/метформін Майлан і зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін Майлан може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом Сітагліптин/метформін Майлан та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Якщо у Вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/шелушіння шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, — припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить Вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту на початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота вказана як «часто»).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові.

Часто: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові.

Рідше: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому саме ситагліптину (одного з компонентів препарату Сітагліптин/метформін Майлан) або під час застосування після затвердження Сітагліптин/метформін Майлан, або саме ситагліптину окремо чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руці або нозі.

Рідше: запаморочення, запор, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з’явитися на початку прийому метформіну та зазвичай зникають з часом.

Часто: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/метформіну гідрохлориду Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Майлан

• Діючими речовинами є метформін та сітагліптин.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг/1000 мг (таблетка) містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фумарат стеарилу, полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172). Див. розділ 2, «Сітагліптин/метформін Майлан містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 50 мг/1000 мг — це таблетка капсулярної форми, від персикового до коричневого кольору, двоопукла, з фасонованими краями, з написом «M» на одній стороні таблетки та «SM7» — на іншій.

Сітагліптин/метформін Майлан доступний у таких упаковках:

• блистерні упаковки по 14, 56, 98 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
• багаторазова упаковка, що містить 196 (2 коробки по 98) таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
• однодозові блистери по 14 x 1, 56 x 1 або 60 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою,
• флакони по 90 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробники

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чеська Республіка
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.