Sitagliptina/metformina Mylan 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/1 000 mg compresse rivestite con film

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Mylan
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Metformina Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Mylan e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Mylan contiene due medicinali diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4).
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati medicinali antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie del cuore (cardiache), malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Mylan

Non prenda Sitagliptina/Metformina Mylan:

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un precoma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito
• se ha un’infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia per cui deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà sospendere l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, a seconda del funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda Sitagliptina/Metformina Mylan se una delle condizioni sopra elencate la riguarda e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con Sitagliptina/Metformina Mylan (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/Metformina Mylan può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari che producono energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Mylan:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente
• se ha avuto o ha una reazione allergica a sitagliptina, metformina o sitagliptina/metformina (vedere sezione 4)
• se sta assumendo contemporaneamente sitagliptina/metformina cloridrato e una sulfonilurea o insulina, o altri farmaci per il diabete, poiché potrebbe verificarsi un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe dover ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Sitagliptina/Metformina Mylan.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Mylan.

Durante il trattamento con Sitagliptina/Metformina Mylan, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Mylan

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve sospendere l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan prima dell’iniezione o al momento di questa. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Sitagliptina/Metformina Mylan.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Sitagliptina/Metformina Mylan. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettiva) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per il trattamento di disturbi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Sitagliptina/Metformina Mylan.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan con alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Sitagliptina/Metformina Mylan, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere sezione 2, Non prenda Sitagliptina/Metformina Mylan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prenda un comprimido:

• due volte al giorno per via orale

• durante i pasti, per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione affinché l'assunzione di carboidrati sia distribuita uniformemente durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una diminuzione anomala del glucosio nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi una riduzione del glucosio nel sangue quando questo medicinale viene assunto insieme a un medicinale contenente una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, è probabile che il medico ritenga necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una quantità di Sitagliptina/Metformina Mylan superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Mylan

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Mylan

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare i livelli di glucosio nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con Sitagliptina/Metformina Mylan senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i livelli di glucosio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/Metformina Mylan può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Mylan e rivolgersi immediatamente a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone): livelli bassi di zucchero nel sangue.

Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in combinazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in combinazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue.

Poco frequenti: bocca secca, mal di testa.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici con sitagliptina da sola (uno dei componenti di Sitagliptina/Metformina Mylan) o dopo l’approvazione di Sitagliptina/Metformina Mylan o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, osteoartrite, dolore al braccio o alla gamba.

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito.

Rari: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio del trattamento con metformina e di solito scompaiono.

Frequenti: sapore metallico, riduzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallognola). Il medico potrebbe richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (un problema del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptin/Metformin cloridrato Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sitagliptina/Metformina Mylan

• I principi attivi sono metformina e sitagliptina.

• Ogni compressa rivestita con film da 50 mg/1.000 mg (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e cloridrato di metformina 1.000 mg.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone, fumarato stearilico sodico, alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172). Vedere sezione 2, “Sitagliptina/Metformina Mylan contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa da 50 mg/1.000 mg è una compressa di forma capsulare, di colore da pesca a marrone, biconvessa, con bordi smussati, con l’incisione “M” su una faccia della compressa e “SM7” sull’altra faccia.

Sitagliptina/Metformina Mylan è disponibile in:

• confezioni blister contenenti 14, 56, 98 o 196 compresse rivestite con film,
• confezione multipla contenente 196 (2 scatole da 98) compresse rivestite con film,
• confezioni blister monodose contenenti 14 x 1, 56 x 1 o 60 x 1 compresse rivestite con film,
• flaconi contenenti 90 o 196 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLINO

Irlanda

Responsabili della produzione

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Repubblica Ceca

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.