Sytagliptyna/metformina Mylan 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane

sitagliptyna/metformina hydrochloran

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptiny/Metforminy hydrochloran Mylan
3. Jak stosować Sitagliptinę/Metforminę hydrochloran Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptinę/Metforminę hydrochloran Mylan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina Mylan i do czego się stosuje

Sitagliptyna/Metformina Mylan zawiera dwa różne leki zwane sitagliptyną i metforminą.

• Sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydyl peptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub wraz z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfoniloamidami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (naczyniowe), ślepoty i amputacje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptyny/Metforminy Mylan

Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Mylan:

• jeśli jest alergiczny na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli ma nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobłoniem mleczanowym (zobacz „Ryzyko kwasobłonu mleczanowego” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli ma ciężką infekcję lub jest odwodniony
• jeśli ma być poddany badaniu rentgenowskiemu z kontrastem jodowym. Należy przerwać przyjmowanie Sitagliptyny/Metforminy Mylan w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli niedawno przeżył zawał serca lub ma ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem
• jeśli ma problemy wątrobowe (hepatyczne)
• jeśli nadużywa alkoholu (czy to codziennie, czy okazjonalnie)
• jeśli karmi piersią.

Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Mylan, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych Sitagliptyną/Metforminą Mylan (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Sitagliptyny/Metforminy Mylan.

Ryzyko kwasobłonu mleczanowego

Sitagliptyna/Metformina Mylan może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, zwane kwasobłonem mleczanowym, szczególnie w przypadku niewłaściwej funkcji nerek. Ryzyko rozwoju kwasobłonu mleczanowego wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie, w której część ciała otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Sitagliptyny/Metforminy Mylan na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmowych), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Sitagliptynę/Metforminę Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasobłonu mleczanowego, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobłonu mleczanowego obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobłon mleczanowy to stan nagłej potrzeby medycznej i wymaga leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiadomo, że cierpisz na chorobę genetyczną mitochondriów (struktur produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobłon mleczanowy i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD)
• po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy uszkodzenia nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyny/Metforminy Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli miałeś lub masz reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub sytagliptynę/metforminę (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sytagliptynę/metforminę chlorowodorek oraz sulfonamidę lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny
• jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptyny/Metforminy Mylan podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Sitagliptyną/Metforminą Mylan i kiedy je wznowić

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptyny/Metforminy Mylan.

Podczas leczenia Sitagliptyną/Metforminą Mylan lekarz będzie sprawdzał funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Mylan

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptyny/Metforminy Mylan przed wstrzyknięciem lub w dniu zabiegu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Sitagliptyną/Metforminą Mylan i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Sitagliptyny/Metforminy Mylan. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma czy artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretyki)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatomietyki)
• środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu dolegliwości żołądka, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz Sitagliptynę/Metforminę Mylan.

Przyjmowanie Sitagliptyny/Metforminy Mylan z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Sitagliptyny/Metforminy Mylan, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobłonu mleczanowego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Mylan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak zgłoszono przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sytagliptyną, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna/Metformina Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zażywaj jeden tablet:

• dwa razy dziennie doustnie

• podczas posiłku, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o to, by spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, by leczenie wyłącznie tym lekiem powodowało nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insuliną. W związku z tym lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomoczniku lub insuliny.

Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptyny/Metforminy Mylan niż należy

Jeśli zażyjesz więcej niż zalecaną dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz zażyć Sitagliptyny/Metforminy Mylan

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij tę zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptyną/Metforminą Mylan

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptyną/Metforminą Mylan, Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań przyjmować Sitagliptina/Metformina Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Sitagliptina/Metformina Mylan może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasoceniem mlecznym (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Sitagliptina/Metformina Mylan i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasocen mleczny może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomoczniną, taką jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.

Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi.

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Sitagliptina/Metformina Mylan) lub po zatwierdzeniu leku Sitagliptina/Metformina Mylan lub samej sitagliptyny, lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, osteoartroza, ból ręki lub nogi.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu interstycjalnego, buliczny pemfigoid (rodzaj pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosyt), mrowienie (parestezja) lub bladość lub żółtaczka skóry). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sitagliptyna/chlorku metforminy Mylan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina/Metformina Mylan

• Substancjami czynnymi są metformina i sitagliptina.

• Każdy tablet powlekany o mocy 50 mg/1 000 mg (tabletki) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmelozowa, sodowy laurylosiarczan, povidon, sodowy fumarylan stearylu, alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2: „Sitagliptina/Metformina Mylan zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o mocy 50 mg/1 000 mg to kapsułkowaty, biało-brązowy, dwuwypukły tabletek z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SM7” po drugiej stronie.

Sitagliptina/Metformina Mylan dostępna jest w:

• opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 98 lub 196 tabletek powlekanych,
• opakowaniach wielokrotnych zawierających 196 (2 pudełka po 98) tabletek powlekanych,
• jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych,
• butelkach zawierających 90 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia

Podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Republika Czeska
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.