Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сітагліптин/метформін Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сітагліптин/метформін Керн Фарма
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Сітагліптин/метформін Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Керн Фарма і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4);
Метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Ці дві речовини спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із одним із типів цукрового діабету, який називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, сульфонілсечовинами або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Окрім того, організм може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза), що може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), втрата зору та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Не приймайте Сітагліптин/метформін Керн Фарма:

якщо ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у вас тяжке порушення функції нирок;
якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактатною ацидозою (див. «Ризик розвитку лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху;
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви страждаєте від дегідратації;
якщо вам роблять рентгенівське дослідження з введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу в момент проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок;
якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді);
якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігус. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик розвитку лактатної ацидози

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактатна ацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактатної ацидози також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Звертайтесь негайно до лікаря для отримання інструкцій, якщо:

Відомо, що у вас є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
У вас виникають такі симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Тимчасово припиніть прийом сітагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
судоми в м’язах;
загальне погіршення самопочуття, сильну втому;
труднощі з диханням;
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом;
якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4);
якщо ви приймаєте разом з цим лікарським засобом сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування цим препаратом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з наведених вище обставин, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він неефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Якщо вам необхідно введення в кров контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу до або в момент ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування захворювань із запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди);
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
певні ліки від гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь;
певні ліки для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин;
ранолазин — ліки для лікування стенокардії;
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ;
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптин/метформін Керн Фарма разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
двічі на добу перорально (через рот).
під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку.
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і піклуватися про те, щоб споживання вуглеводів було рівномірно розподілене протягом дня.

Немовірно, щоб лікування лише цим препаратом спричинило надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого препарату на основі похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Риску на таблетці не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/метформіну Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Відправляйтеся до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном Керн Фарма

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові

Іноді: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому саме ситагліптину (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або під час застосування після схвалення цього препарату або саме ситагліптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Іноді: запаморочення, запор, свербіж

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають

Часто: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Керн Фарма

Діючими речовинами є ситагліптин і метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові: у ядрі таблетки — полівінілпіролідон K 29/32 (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон Kollidon® та натрію стеарилфумарат. Крім того, плівкова оболонка містить: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні та видовжені, з рисками на одній стороні та написом «SA» на іншій.

Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм

Препарат постачається в блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію, у упаковках по 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Calle de Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта: Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/1000 film-coated tablets

Португалія: Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.