Ситаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ситаглиптин/метформин Керн Фарма и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Керн Фарма
Как принимать Ситаглиптин/метформин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ситаглиптина/метформина Керн Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Керн Фарма и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Керн Фарма содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4);
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными противодиабетическими средствами (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Керн Фарма

Не принимайте Ситаглиптина/метформин Керн Фарма:

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое нарушение функции почек;
если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
если у вас тяжёлая инфекция или вы страдаете обезвоживанием;
если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после неё, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек;
если у вас недавно был инфаркт миокарда или есть тяжёлые нарушения кровообращения, например, «шок» или затруднённое дыхание;
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени);
если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, получавших это лекарственное средство, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Это лекарственное средство может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас известно наследственное заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, производящие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD);
у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

На короткий срок прекратите приём ситаглиптина/метформина, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите приём ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание с сильной усталостью;
затруднённое дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, требующее лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом;
если у вас была или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарственное средство (см. раздел 4);
если вы одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам предстоит серьёзная операция, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства во время операции и некоторое время после неё. Ваш врач решит, когда следует прекратить приём этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Керн Фарма

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства до или в момент введения контраста. Ваш врач решит, когда следует прекратить приём этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь;
некоторые лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии;
долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При необходимости может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме с этим лекарственным средством.

Приём Ситаглиптина/метформина Керн Фарма и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вам не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Керн Фарма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако при лечении ситаглиптином сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин/метформин Керн Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку:
два раза в сутки перорально.
во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств.
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.

Маловероятно, что одно только применение этого препарата вызовет у вас чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Риску на таблетке не следует использовать для деления таблетки.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Керн Фарма

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Этот препарат может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет такое состояние, вы должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень частые: низкий уровень сахара в крови

Нечастные: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме только ситаглиптина (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Керн Фарма) или при использовании после регистрации этого препарата, ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырчатки на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема только метформина:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и снижение аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), онемение или покалывание (парестезию), бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими состояниями, не связанными с препаратом.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ситаглиптина/метформина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Керн Фарма

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид моногидрата ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты: в ядре таблетки: повидон K 29/32 (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроссповидон Kollidon® и натриевый фумарат стеарила. Кроме того, плёночная оболочка содержит: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/PEG (E1521), тальк (E553b), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/Метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг — это розовые, овальные, удлинённые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «SA» на другой.

Диаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий, в упаковках по 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Calle de Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ситаглиптин/Метформин Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/Метформин Керн Фарма 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мальта: Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/1000 film-coated tablets

Португалия: Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2025

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.