Сітагліптин/метформін Гріндекс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Гріндекс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин/метформін Гріндекс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін Гріндекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину/метформіну Гріндекс
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину/метформіну Гріндекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Гріндекс і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Гріндекс містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпеptидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру у крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє збільшенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшенню кількості цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знижувати рівень цукру у крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Гріндекс

Не приймайте Сітагліптин/метформін Гріндекс

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у Вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації.
• якщо Вам роблять рентгенографію з введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Сітагліптин/метформін Гріндекс у момент рентгенографії та протягом 2 або більше днів після неї, як вказав Ваш лікар, залежно від функції нирок.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням.
• якщо у Вас є захворювання печінки (гепатичні).
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
• якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас впливає будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, лікар попросить Вас припинити прийом Сітагліптин/метформін Гріндекс.

Ризик лактацидозу

Цей лікарський засіб може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла має знижений рівень кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив Вам, що робити, якщо:

• Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову діабет і глухоту (MIDD).
• У Вас виникають будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом Сітагліптин/метформін Гріндекс на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Сітагліптин/метформін Гріндекс і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникли будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним відчуттям втоми
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка потребує лікування в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці медичні стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом.
• якщо Ви маєте або мали алергічну реакцію на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4).
• якщо Ви приймаєте разом із цим лікарським засобом сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, лікар вважатиме за необхідним знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які Ви приймаєте.

Якщо Вам потрібно пройти велику операцію, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити лікування цим лікарським засобом і коли відновити його.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Гріндекс

Якщо Вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу перед ін’єкцією або в момент її введення. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та коли відновити його.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийом внутрішньо, інгаляція або ін’єкція), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
• певні ліки для лікування проблем шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптин/метформін Гріндекс разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Сітагліптин/метформін Гріндекс, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо Ви перебуваєте в періоді лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Гріндекс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Гріндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Гріндекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:

  • двічі на добу перорально
  • під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку

• Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Неможливо, щоб саме це лікарське засоби спричинило надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном, тому ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Гріндекс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Гріндекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Гріндекс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у черевній порожнині (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийом Сітагліптин/метформін Гріндекс та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить вам препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відзначали наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відзначали діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота вказана як «часто»).

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Часто: запор

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часто: набряк кінцівок (рук або ніг)

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому саме ситагліптину (одного з компонентів цього препарату) або під час застосування після затвердження цього препарату або саме ситагліптину окремо або разом із іншими засобами для лікування цукрового діабету:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають самостійно.

Часто: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Гріндекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Гріндекс

• Діючими речовинами є сітагліптин та метформіну гідрохлорид.

• Сітагліптин/метформін Гріндекс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Сітагліптин/метформін Гріндекс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моно­гідрат гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: повідон, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію фумарат стеарилу.

Плівкове покриття:

Таблетки 50 мг/850 мг:

Гліколь поліетилену — співполімер привитий, полівініловий спирт (Е-1209)

Тальк (Е-553b)

Діоксид титану (Е-171)

Моногліцериди жирних кислот (Е-471)

Полівініловий спирт (Е-1203)

Оксид заліза жовтий (Е-172)

Оксид заліза червоний (Е-172)

Таблетки 50 мг/1 000 мг:

Гліколь поліетилену — співполімер привитий, полівініловий спирт (Е-1209)

Тальк (Е-553b)

Діоксид титану (Е-171)

Моногліцериди жирних кислот (Е-471)

Полівініловий спирт (Е-1203)

Оксид заліза червоний (Е-172)

Оксид заліза жовтий (Е-172)

Оксид заліза чорний (Е-172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин/метформін Гріндекс 50 мг/850 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з написом «SM85» на одній стороні. Розмір таблетки становить приблизно 20 мм × 6,7 мм.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин/метформін Гріндекс 50 мг/1 000 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, овальної форми, двоопуклі, з написом «SM100» на одній стороні. Розмір таблетки становить приблизно 21 мм × 7,2 мм.

Сітагліптин/метформін Гріндекс доступний в блистерних упаковках, що містять 28, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазовій упаковці, що містить 196 (2 упаковки по 98) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Рига, LV-1057

Латвія

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)