Ситаглиптин/метформин Гриндекс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Гриндекс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/метформин Гриндекс 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Гриндекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Гриндекс
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Гриндекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Гриндекс и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Гриндекс содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, контролируя уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными противодиабетическими средствами (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В результате этого в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые заболевания), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Гриндекс

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Гриндекс

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если у вас тяжёлая инфекция или вы страдаете обезвоживанием;
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо будет прекратить приём Ситаглиптина/метформина Гриндекс в момент проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, как это порекомендует ваш врач, в зависимости от функции ваших почек;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжёлые нарушения кровообращения, например, «шок» или затруднённое дыхание;
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• если вы чрезмерно употребляете алкоголь (как ежедневно, так и периодически);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших это лекарственное средство (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Вашему врачу может потребоваться прекратить приём Ситаглиптина/метформина Гриндекс.

Риск развития лактоацидоза

Это лекарственное средство может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют недостаточно хорошо. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас известно наследственное заболевание, поражающее митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD);
• у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём Ситаглиптина/метформина Гриндекс на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно прекратите приём Ситаглиптина/метформина Гриндекс и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание с сильной усталостью;
• затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом;
• если у вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарственное средство (см. раздел 4);
• если вы одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам предстоит серьёзная операция, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства во время её проведения и в течение некоторого времени после неё. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить приём этого препарата.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Гриндекс

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, вы должны прекратить приём этого препарата до или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить приём этого лекарственного средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого препарата. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определённые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь;
• определённые препараты, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии;
• долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме с этим препаратом.

Приём Ситаглиптина/метформина Гриндекс и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Ситаглиптина/метформина Гриндекс, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Гриндекс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин/метформин Гриндекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Гриндекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте по одной таблетке:

  • два раза в день перорально
  • во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим лекарственным средством вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно только применение этого лекарственного средства вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако гипогликемия может развиться, если это лекарственное средство принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Гриндекс, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарственного средства, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или участвённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Гриндекс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина/метформина Гриндекс

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько указал ваш врач, чтобы оно помогало контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Этот препарат может вызвать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов), но крайне серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния вы должны немедленно прекратить приём Ситаглиптина/Метформина Гриндекс и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление волдырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Вашему врачу потребуется назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и заменить данный препарат на другой для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например, глимепиридом:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отёк кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приёме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов этого препарата) или в период после регистрации препарата при приёме ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (тип волдырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме метформина в монотерапии:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приёма метформина и обычно проходят

Часто: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина В₁₂ в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими независимыми заболеваниями.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Гриндекс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Гриндекс

• Действующие вещества: ситаглиптин и метформина гидрохлорид.

• Ситаглиптин/метформин Гриндекс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

• Ситаглиптин/метформин Гриндекс 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарила натрия.

Плёнчатое покрытие:

Таблетки 50 мг/850 мг:

Сополимер привитый полиэтиленгликоля полиэтиленгликоль-поливиниловый спирт (Е-1209)

Тальк (Е-553b)

Диоксид титана (Е-171)

Моно- и диглицериды жирных кислот (Е-471)

Поливиниловый спирт (Е-1203)

Оксид железа жёлтый (Е-172)

Оксид железа красный (Е-172)

Таблетки 50 мг/1 000 мг:

Сополимер привитый полиэтиленгликоля полиэтиленгликоль-поливиниловый спирт (Е-1209)

Тальк (Е-553b)

Диоксид титана (Е-171)

Моно- и диглицериды жирных кислот (Е-471)

Поливиниловый спирт (Е-1203)

Оксид железа красный (Е-172)

Оксид железа жёлтый (Е-172)

Оксид железа чёрный (Е-172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Гриндекс 50 мг/850 мг — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «SM85» на одной из сторон. Размер таблетки составляет приблизительно 20 мм × 6,7 мм.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Гриндекс 50 мг/1 000 мг — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «SM100» на одной из сторон. Размер таблетки составляет приблизительно 21 мм × 7,2 мм.

Ситаглиптин/метформин Гриндекс выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28, 56, 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 196 таблеток (2 упаковки по 98), покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Рига, LV-1057

Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)