Sitagliptina/metformina Grindex 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Grindeks
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Metformina Grindeks
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Grindeks e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Grindeks contiene due medicinali distinti, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati medicinali per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie del cuore (cardiache), malattie dei reni (renali), cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Grindeks

Non prenda Sitagliptina/Metformina Grindeks

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha un'infezione grave o è disidratato.
• se deve sottoporsi a una radiografia a cui viene somministrato un mezzo di contrasto per via endovenosa. Dovrà interrompere l'assunzione di Sitagliptina/Metformina Grindeks nel momento dell'esame e per 2 o più giorni successivi, come indicato dal medico, in base al funzionamento dei suoi reni.
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie.
• se ha problemi al fegato (epatici).
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente).
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Sitagliptina/Metformina Grindeks.

Rischio di acidosi lattica

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l'assunzione di Sitagliptina/Metformina Grindeks se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Sitagliptina/Metformina Grindeks e contatti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (come pancreatite).
• se soffre o ha sofferto di calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o ha livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia è anche chiamata diabete insulino-dipendente.
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a questo medicinale (vedere sezione 4).
• se sta assumendo contemporaneamente una sulfonilurea o insulina, o altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno, o più frequentemente se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Grindeks

Se deve ricevere per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un'indagine di imaging, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale prima o al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell'asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per problemi gastrointestinali, come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l'angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Grindeks con l'alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Sitagliptina/Metformina Grindeks, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando al seno. Vedere sezione 2, Non prenda Sitagliptina/Metformina Grindeks.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L'assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all'insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Grindeks contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Grindeks

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

• Prenda un comprimido:

  • due volte al giorno per via orale
  • durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal suo medico durante il trattamento con questo medicinale e fare attenzione affinché l'assunzione di carboidrati sia distribuita uniformemente nell'arco della giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi un abbassamento anomalo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi un calo del glucosio ematico quando questo medicinale viene assunto insieme a un farmaco contenente sulfonilurea o insulina; pertanto, il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Se prende più Sitagliptina/Metformina Grindeks del dovuto

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Sitagliptina/Metformina Grindeks

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Grindeks

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo da mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Questo medicamento può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). In caso di comparsa di tale condizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Sitagliptina/Metformina Grindeks e rivolgersi immediatamente a un medico o al pronto soccorso più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una grave reazione allergica (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicamento per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore di stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore di mani o gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue
Poco frequenti: secchezza della bocca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici con sitagliptina da sola (uno dei componenti di questo medicamento) o durante l’uso successivo all’approvazione di questo medicamento o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito scompaiono con il tempo.

Frequenti: sapore metallico, diminuzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Grindeks

• I principi attivi sono sitagliptina e cloridrato di metformina.

• Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.

• Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: povidone, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, fumarato stearil sodico.

Rivestimento con film:

Compresse da 50 mg/850 mg:

Copolimero a innesto di polietilene glicole alcol polivinilico (E-1209)

Talco (E-553b)

Biossido di titanio (E-171)

Monogliceridi degli acidi grassi (E-471)

Alcol polivinilico (E-1203)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Ossido di ferro rosso (E-172)

Compresse da 50 mg/1.000 mg:

Copolimero a innesto di polietilene glicole alcol polivinilico (E-1209)

Talco (E-553b)

Biossido di titanio (E-171)

Monogliceridi degli acidi grassi (E-471)

Alcol polivinilico (E-1203)

Ossido di ferro rosso (E-172)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Ossido di ferro nero (E-172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, di forma ovale, biconvesse, con l’incisione «SM85» su un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 20 mm × 6,7 mm.
• Le compresse rivestite con film di Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/1.000 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, di forma ovale, biconvesse, con l’incisione «SM100» su un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 21 mm × 7,2 mm.

Sitagliptina/Metformina Grindeks è disponibile in confezioni blister contenenti 28, 56, 98 compresse rivestite con film oppure in confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Riga, LV-1057

Lettonia

Telefono: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)