Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптину/метформіну Ауровітас Спейн

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн і для чого застосовується

Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори діпеptидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру у крові у дорослих пацієнтів із формою цукрового діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру у крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними ліками від цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Також організм може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Не приймайте Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн:

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок
• якщо у Вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану при діабеті. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації
• якщо Вам робитимуть рентгенологічне дослідження, під час якого вводиться контрастна речовина. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу в момент проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже Ваш лікар, залежно від функції Ваших нирок
• якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
• якщо у Вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді)
• якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас впливає будь-яка з вищезазначених обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися сітагліптином/метформіном (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактоацидозу

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом сітагліптину/метформіну, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникнуть симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми м’язів
• загальне погіршення самопочуття з сильним відчуттям втоми
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб він порадив Вам, що робити, якщо:

• Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, схожі на інсульт) або материнський діабет і глухоту (MIDD).
• У Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці медичні стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
• якщо Ви маєте або мали алергічну реакцію на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
• якщо Ви приймаєте разом із цим лікарським засобом сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, Ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які Ви приймаєте

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом цього лікарського засобу та коли можна відновити його.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви літня людина і/або якщо функція Ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Якщо Вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, Ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом цього лікарського засобу та коли можна відновити його.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийом внутрішньо, інгаляція або ін’єкція), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин
• ранолазин — лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптину/метформіну Ауровітас Спейн разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:

• двічі на добу перорально

• під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку

• Можливо, ваш лікар збільшить дозу, щоб краще контролювати рівень цукру в крові.

• Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Неможливо, щоб лікування лише цим лікарським засобом призвело до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном, тому ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне знизити дозу вашого похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/шелушіння шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота вказана як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові
Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину окремо (одного з компонентів Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) або після затвердження препарату Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або сітагліптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці чи нозі

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з’явитися на початку прийому метформіну та зазвичай зникають

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль та почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію); або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів Sigre у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн

• Діючими речовинами є ситагліптин та метформін.

Кожна таблетка містить 50 мг ситагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон (K29/32), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: сополімер привитого поліетиленгліколю та полі(вінілового спирту) (Е1209), тальк (Е1209), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I) (Е471), полі(вініловий спирт) (Е1203), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Ауровітас Спейн 50 мг/1 000 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневого кольору, з гравіюванням «S477» на одній із сторін.

Препарат упакований у:

• Блістер з ПВХ/ПВдХ-алюмінієва непрозора плівка, що містить 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблеток.
• Полімерний флакон з білого HDPE з відділенням для силікагелевого осушувача в кришці, що містить 100 та 196 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

або

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 Munich

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)