Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Аурвитас Спейн
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптина/метформина Аурвитас Спейн

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, контролируя уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными лекарствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Аурвитас Спейн

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн:

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек
• если у вас нелеченная диабетическая патология, например, тяжёлая гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
• если у вас тяжёлая инфекция или вы страдаете обезвоживанием
• если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём этого препарата в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после неё, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или имеются тяжёлые нарушения кровообращения, например, «шок» или затруднённое дыхание
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как систематически, так и периодически)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неадекватно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжёлые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите приём ситаглиптина/метформина на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или недостаточное потребление жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите приём ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (абдоминальные боли)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сильную усталость
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас известно наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская диабетическая форма диабета и глухота (MIDD)
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас было или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или этот препарат (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете

Если вам предстоит серьёзная хирургическая операция, вы должны прекратить приём этого препарата на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём препарата и когда можно возобновить его.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого препарата при применении у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить приём ситаглиптина/метформина до или в момент введения контраста. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём этого препарата и когда можно возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

• лекарственных средствах (принимаемых внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемых для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарственных средствах, увеличивающих выработку мочи (диуретики)
• лекарственных средствах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОК-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторых лекарственных средствах для лечения гипертонии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
• специфических препаратах для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметиках β)
• йодсодержащих контрастных веществах или препаратах, содержащих алкоголь
• некоторых лекарственных средствах, применяемых для лечения заболеваний желудка, таких как циметидин
• ранолазине — препарате, используемом для лечения стенокардии
• долутегравире — препарате, применяемом для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетанибе — препарате, применяемом для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксине (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приёме ситаглиптина/метформина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Ситаглиптина/метформина Аурвитас Спейн с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма этого препарата, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте этот препарат.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние этого препарата на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако при лечении ситаглиптином сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами или на работу без надёжной опоры.

Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Принимайте по одной таблетке:

  • два раза в день перорально
  • во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных неприятностей

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. Поэтому ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу вашего препарата на основе сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы случайно приняли больше Ситаглиптина/метформина Аурвитас Спейн, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Если вы приняли больше, чем предписанная доза этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптина/метформина Аурвитас Спейн

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он помогал вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Препарат Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн может вызвать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но крайне тяжёлое побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет лактацидоз, вы должны немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала приёма ситаглиптина:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота — частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с пиоглитазоном:

Частые: отёк кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с инсулином:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови
Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приёме одного ситаглиптина (одного из компонентов препарата Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн) или после регистрации препарата Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн, а также при приёме одного ситаглиптина или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожных пузырей)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приёма одного метформина:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться при начале приёма метформина и обычно проходят

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), онемение или покалывание (парестезию), бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом и другими не связанными с препаратом заболеваниями

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Аурвитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма «Sigre» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Аурвитас Спейн

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.

Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида) и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: привитой сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е1209), диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлокапрат (тип I) (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/метформин Аурвитас Спейн 50 мг/1 000 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, размером приблизительно 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого цвета, с маркировкой «S477» на одной из сторон.

Препарат упакован в:

• Блистеры из ПВХ/ПВдК-алюминий с содержимым 14, 28, 30, 56, 60, 196 и 210 таблеток.
• Полимерные флаконы из ПЭВП белого цвета с отсеком для силикагеля-осушителя в крышке, содержащие 100 и 196 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorio Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

Промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

или

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 Мюнхен

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра настоящего вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)