Sitagliptina/metformina Aurovitas Spain 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain
3. Come prendere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain e a cosa serve

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain contiene due medicinali distinti, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati medicinali per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina e l'insulina che produce non funziona adeguatamente. Il corpo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie che interessano il cuore (cardiache), malattie che interessano i reni (renali), cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Non prenda Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain:

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito
• se ha un'infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia per cui le deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l'assunzione di questo medicinale al momento della procedura e per 2 o più giorni successivi, come le indicherà il medico, in base al funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate la riguarda e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l'assunzione di sitagliptina/metformina se ha una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l'assunzione di sitagliptina/metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico se:

• sa di avere una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all'interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a questo medicinale (vedere sezione 4)
• se sta assumendo contemporaneamente una sulfonilurea o insulina, o altri farmaci per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Se ha dei dubbi su una delle condizioni sopra indicate, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni almeno una volta all'anno o più frequentemente se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si conosce se questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Se deve ricevere un'iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un esame diagnostico, deve interrompere l'assunzione di sitagliptina/metformina prima dell'iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di sitagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare dolore e infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell'asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per disturbi gastrici, come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l'angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina/metformina.

Assunzione di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain con l'alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o durante l'allattamento. Vedere sezione 2, Non prenda questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L'assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o all'insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Assumere un compresso:

• due volte al giorno per via orale

• durante i pasti, per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il suo medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal suo medico e prestare attenzione affinché l'apporto di carboidrati sia distribuito in modo uniforme durante la giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi un abbassamento anomalo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, un'ipoglicemia può verificarsi quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un medicinale contenente sulfonilurea o insulina; pertanto, il suo medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Se assume una quantità di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso ingiustificata, crampi muscolari o difficoltà respiratorie (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se dimentica di assumere Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal suo medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangre. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA l’assunzione di sitagliptina/metformina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le sostituirà il medicinale per il diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con una sulfonilurea, come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicinale in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue
Poco frequenti: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici assumendo sitagliptina da sola (uno dei componenti di sitagliptina/metformina) o dopo l’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (talvolta necessitanti dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono presentarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono

Frequenti: sapore metallico, riduzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza eccessiva (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia); o pelle pallida o giallognola). Il medico può richiederle esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altre condizioni mediche non correlate

Molto rari: epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto Sigre della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.

Ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptina (come cloridrato) e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Film di rivestimento: copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico) (E1209), talco (E1209), biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I) (E471), poli(alcol vinilico) (E1203), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina/Metformina Aurovitas Spain 50 mg/1.000 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di circa 21,5 mm x 10,0 mm, di colore marrone, con l’incisione “S477” su una delle due facce.

È confezionato in:

• Blister in PVC/PVdC-Alu opaco contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 196 e 210 compresse.
• Flacone in HDPE bianco con scomparto per disidratante (silice gel) nel tappo, contenente 100 e 196 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

oppure

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 Monaco

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)