Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Алмус 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сітагліптин/метформін Алмус і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Сітагліптину/метформіну Алмус
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Сітагліптин/метформін Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Алмус і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Вони діють спільно, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Разом з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу? Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Окрім цього, організм може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин/метформін Алмус

Не приймайте Сітагліптин/метформін Алмус

якщо Ви алергічно чутливі до сітагліптину, метформіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації
якщо Вам роблять рентгенівське дослідження з введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом сітагліптину/метформіну в момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже Ваш лікар, залежно від функції нирок
якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням
якщо у Вас є захворювання печінки (гепатичні порушення)
якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді)
якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо на Вас діє будь-яка з перелічених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактацидозу

Сітагліптин/метформін може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або прийомі алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом сітагліптину/метформіну, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо у Вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4)
якщо Ви одночасно приймаєте цей лікарський засіб разом з сульфонілсечовиною або інсуліном, іншими препаратами від цукрового діабету, оскільки Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, Ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які Ви приймаєте.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Вам слід припинити прийом сітагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування сітагліптином/метформіном.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з перелічених вище обставин, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Під час лікування сітагліптином/метформіном Ваш лікар перевірятиме функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

відомо, що Ви маєте спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнську спадкову цукровий діабет і глухоту (MIDD)
у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін

Якщо Вам необхідно введення в кров контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу до або в момент ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом сітагліптину/метформіну.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляція або ін’єкція), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
певні ліки для лікування шлункових проблем, наприклад, циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптину/метформіну разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Алмус.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Алмус

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
двічі на добу перорально
під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Немовірно, що лікування лише цим препаратом спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфаміду, або з інсуліном, тому ваш лікар, ймовірно, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого похідного сульфаміду або інсуліну.

Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Алмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та обережність»).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/метформін Алмус

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав вам лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, Ви повинні негайно припинити прийом сітагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/злущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, після початку лікування сітагліптином відчували такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, утворення газів, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, утворення газів, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікується як поширена).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже поширені (можуть впливати більше, ніж у 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові

Поширені: запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Поширені: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже поширені: низький рівень цукру в крові

Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому лише сітагліптину (одного з компонентів цього препарату) або після затвердження сітагліптину/метформіну, або лише сітагліптину, або разом із іншими препаратами від цукрового діабету:

Поширені: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після прийому лише метформіну:

Дуже поширені: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають

Поширені: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтуватість шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Алмус

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не можна викидати у стічні або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Алмус

Діючі речовини — це сітагліптин та метформін.

o Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптин/метформін Алмус 50 мг/1000 мг (таблетка), містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші складові:

o Ядро таблетки: полівінілпірролідон (Е1201), целюлоза мікрокристалічна РН 102 (Е460), кросповідон тип А, фумарат стеарилу та натрію.

o Плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин/метформін Алмус 50 мг/1000 мг — коричнево-червоного кольору, подовжено-овальні, з рисками по обидва боки: на одному боці — риска між написом «S» та «B», на іншому боці — одна риска.

Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Препарат постачається у блистерах із ПВХ-ПВДК та алюмінію, у упаковках по 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 mg/1.000 mg film-coated tablets

Нідерланди: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 mg /1.000 mg filmomhulde tablet

Польща: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 mg /1.000 mg powlekana

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/