Sytagliptyna/metformina Almus 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina/Metformina Almus 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptina/metformina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Almus i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Almus
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Sitagliptina/Metformina Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Almus i do czego służy

Sitagliptina/metformina zawiera dwa różne leki – sitagliptinę i metforminę.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na rzecz kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub wraz z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insulina, sulfonowe środki hipoglikemiczne lub glitazony).

Co to jest cukrzyca typu 2? Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby układu krążenia), choroby nerek (choroby nerkowe), ślepotę i amputacje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyna/Metformina Almus

Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Almus

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub kwasobicy ketonową. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskim z kontrastem. Musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak „wstrząs” lub trudności w oddychaniu
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bullicznym pęcherzycom. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, takie jak kwasobica mleczanowa, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach medycznych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij krótkotrwale przyjmowanie sitagliptyny/metforminy, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasobicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• bóle mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. pankreatyt)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki z grupy sulfonowych lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonowych lub insuliny.
• jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia sitagliptyną/metforminą Twój lekarz będzie badał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znane jest, że cierpisz na chorobę genetyczną mitochondriów (struktur produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczynego dziedziczenia i głuchotę (MIDD)
• po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w ruchu, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w dniu wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób powodujących stan zapalny, takich jak astma czy reumatoidalne zapalenie stawów (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetykach β)
• środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• dicygoxynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne sprawdzenie poziomu dicygoxyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę/metforminę.

Stosowanie Sitagliptyny/Metformina z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metformina Almus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptyną, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonowych lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Sitagliptyna/Metformina Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę:

• dwa razy dziennie doustnie

• podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Najmniej prawdopodobne jest, że samodzielne leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym pochodną sulfonilomocznika lub z insulina, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonilomocznika lub insuliny.

Rowek w tabletce nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sitagliptyny/Metforminy Almus

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub ogólnego niedoboru samopoczucia, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptynę/Metforminę Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptyną/Metforminą Almus

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną/metforminą, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować sitagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocątworem mleczanowym (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować sitagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasoczątwór mleczanowy może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu terapii kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomoczniną, taką jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w tym leku) lub po zatwierdzeniu stosowania sitagliptyny/metforminy lub samej sitagliptyny, albo w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzywątrobowa płuc, buliczny pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: smak metaliczny, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosyt), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (zaburzenie wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptyny/Metforminy Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptyna/Metformina Almus

• Substancje czynne to sitagliptyna i metformina.

o Każdy tablet powlekany Sitagliptyna/Metformina Almus 50 mg/1000 mg (tabletki) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

o rdzeń tabletu: povidon (E1201), celuloza mikryształowa PH 102 (E460), crospovidon typ A oraz stearylan sodu kwasu fumarowego.

o powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Sitagliptyna/Metformina Almus 50 mg/1000 mg są czerwonobrunatne, długie i owalne, z rowkiem oddzielającym napis „S” i „B” po jednej stronie oraz rowkiem po drugiej stronie.

Średnica tabletki: 21,3 ± 0,5 mm

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC i folią aluminiową, zawierających 56 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Holandia: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 mg /1000 mg filmomhulde tablet

Polska: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 mg /1000 mg powlekana

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/