Ситаглиптин/метформин Алмус 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Алмус 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ситаглиптин/метформин Алмус и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина/метформина Алмус
Как принимать Ситаглиптин/метформин Алмус
Возможные побочные эффекты
Хранение Ситаглиптина/метформина Алмус
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Алмус и для чего он применяется

Ситаглиптин/метформин содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4)
Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Эти вещества в совокупности помогают контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Данный препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа? Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина Алмус

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Алмус

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжелое нарушение функции почек
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием
если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, например, «шок» или затрудненное дыхание
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически)
если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если к вам относится любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если к вам относится любое из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

На короткий период времени прекратите прием ситаглиптина/метформина, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или уменьшение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Немедленно прекратите прием ситаглиптина/метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если вы испытываете какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание и сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
если у вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4)
если вы одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас могут развиться низкие уровни сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина
если вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить прием ситаглиптина/метформина.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Немедленно обратитесь к врачу за инструкциями, если:

у вас известно наследственное заболевание митохондрий (компонентов клеток, производящих энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнский диабет и глухота (MIDD)
после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Алмус

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства до или в момент инъекции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить прием ситаглиптина/метформина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (в форме таблеток, ингаляций или инъекций), применяемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенные лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
специфические лекарства для лечения бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики)
йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь
определенные лекарства для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
ранолазин — лекарство, применяемое для лечения стенокардии
долутегравир — лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции
вандетаниб — лекарство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме ситаглиптина/метформина.

Прием Ситаглиптина/метформина и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Алмус.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с препаратами сульфонилмочевины или инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Алмус содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку:
два раза в день перорально
во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно только применение этого препарата вызовет у вас чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Разделительная линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Алмус, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Алмус

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Алмус

Продолжайте принимать этот препарат всё время, которое укажет вам врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин/метформин Алмус и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Этот препарат может вызвать очень редкое (может встречаться до 1 случая на 10 000 человек), но очень серьезное побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, вы должны немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин/метформин Алмус и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отшелушивание кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала лечения ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота (частота — часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Часто: запор

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

У некоторых пациентов в ходе клинических исследований при приеме одного ситаглиптина (одного из компонентов этого препарата) или после утверждения препарата ситаглиптин/метформин, а также при приеме одного ситаглиптина или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид пузырьковой сыпи на коже)

У некоторых пациентов при приеме одного метформина наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем

Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), онемение (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими состояниями, не связанными с этим препаратом.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Алмус

Хранить это лекарство вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/метформина Алмус

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.

o Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Алмус 50 мг/1000 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.

Другие компоненты:

o Ядро таблетки: повидон (Е1201), целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кроссповидон типа А, фумарат стеарила и натрия.

o Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ситаглиптина/метформина Алмус 50 мг/1000 мг — коричнево-красные, продолговатые, овальные, с риской между надписями «S» и «B» на одной стороне и с риской на другой стороне.

Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ и алюминия, по 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Вила деканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Км 36,

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 мг /1000 мг, таблетки в плёночной оболочке

Польша: Sitagliptin/Metformin Diagonalis 50 мг /1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/