Сітагліптин Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Крка
3. Як застосовувати Сітагліптин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Крка і для чого його застосовують

Сітагліптин Крка містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який надто високий через цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із дотриманням режиму харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин Крка

Не приймайте Сітагліптин Крка

• якщо ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, яким призначали Сітагліптин Крка (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом Сітагліптин Крка.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці захворювання можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які захворювання нирок, які є в даний час або були в минулому
• алергічна реакція на Сітагліптин Крка (див. розділ 4).

Немовірно, щоб цей лікарський засіб спричиняв зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин Крка.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи потрапляє цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із лікарськими засобами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Таблетки Сітагліптин Крка 50 мг та 100 мг можна ділити на рівні дози.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Крка

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Крка та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку на початку одночасного прийому ситагліптину та метформіну (частота віднесена до категорії «часто»).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину разом з піоглітазоном:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Рідше: сухість у роті

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо під час клінічних досліджень або після затвердження препарату окремо та/або разом з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідше: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Крка

• Діючою речовиною є ситагліптин.

Сітагліптин Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг ситагліптину.

Сітагліптин Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ситагліптину.

Сітагліптин Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ситагліптину.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b) та натрію фумарат стеарилу.

Оболонка:

Opadry білий 85F280010 II HP (що містить полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171)), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Див. розділ 2 «Сітагліптин Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Крка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, трохи двоопуклі, рожевого кольору, з гравіюванням «K25» на одній із сторін (діаметр приблизно 7 мм, товщина 2,0 – 3,2 мм).

Сітагліптин Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-помаранчевого кольору, з рисками на одній із сторін. На таблетці нанесено гравіювання: «K» — з одного боку риски, «50» — з іншого (діаметр приблизно 9 мм, товщина 2,8 – 3,8 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.

Сітагліптин Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, коричнево-помаранчевого кольору, з рисками на одній із сторін. На таблетці нанесено гравіювання: «K» — з одного боку риски, «100» — з іншого (діаметр приблизно 11 мм, товщина 3,3 – 4,5 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.

Сітагліптин Крка доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).