Ситаглиптин Крка 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Крка 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Крка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Крка
3. Как принимать Ситаглиптин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Крка и для чего он применяется

Ситаглиптин Крка содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почечная недостаточность, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ситаглиптина Крка

Не принимайте Ситаглиптин Крка

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших Ситаглиптин Крка (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить приём Ситаглиптина Крка.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень сахара в крови сильно повышен, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота);
• любые нарушения функции почек, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Крка (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне глюкозы. Однако, при одновременном применении с сульфонилмочевинами или инсулином возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей младше 10 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Ситаглиптина Крка может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать Ситаглиптин Крка, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительное или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или работе с механизмами.

Кроме того, приём этого препарата вместе с лекарственными средствами из группы сульфонилмочевин или с инсулином может вызвать гипогликемию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры.

Ситаглиптин Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку; что по существу означает «практически без содержания натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать это лекарственное средство можно независимо от приёма пищи.

Таблетки Ситаглиптин Крка 50 мг и 100 мг можно делить на равные дозы.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом упражнения во время приёма Ситаглиптина.

Если вы приняли больше, чем нужно Ситаглиптин Крка

Если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу по вопросам токсикологии по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Крка

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько вам его прописывает врач, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ситаглиптин Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ препарата Ситаглиптин Крка и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина вместе с пиоглитазоном:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: грипп

Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований, а также при использовании после регистрации — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьковых высыпаний на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ситаглиптина Крка

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Крка

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Ситаглиптин Крка 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Крка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), фумарат стеарила и натрия.

Плёнчатая оболочка:

Opadry белый 85F280010 II HP (содержащий поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171)), оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

См. раздел 2 «Ситаглиптин Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Крка 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, слегка двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «K25» на одной из сторон (диаметр около 7 мм, толщина 2,0–3,2 мм).

Ситаглиптин Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета, с риской на одной из сторон. На таблетке нанесена маркировка: буква «К» — с одной стороны от риски, «50» — с другой стороны (диаметр около 9 мм, толщина 2,8–3,8 мм). Таблетку можно разделить на две равные части.

Ситаглиптин Крка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, коричнево-оранжевого цвета, с риской на одной из сторон. На таблетке нанесена маркировка: буква «К» — с одной стороны от риски, «100» — с другой стороны (диаметр около 11 мм, толщина 3,3–4,5 мм). Таблетку можно разделить на две равные части.

Ситаглиптин Крка выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 98 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).