Sitagliptyna Krka 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Krka 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Krka 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Krka 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Krka
3. Jak stosować Sitagliptina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina Krka i do czego się stosuje

Sitagliptina Krka zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfoniloamidami lub glitazonami), które mogą być już przez Ciebie stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulinę nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptiny Krka

Nie przyjmuj Sitagliptiny Krka

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych Sitagliptyną Krka (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Sitagliptyny Krka.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące bardzo wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek schorzenie nerek, które masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na Sitagliptynę Krka (zobacz punkt 4).

Najmniej prawdopodobne jest, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem z grupy sulfonowych lub z insulina, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonowe lub insuline.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie doustną digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczna kontrola stężenia digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz Sitagliptynę Krka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonowych lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptyna Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptina Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden tabletki 100 mg powlekanej odbarwiającą powłoką
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki Sitagliptina Krka 50 mg i 100 mg można podzielić na równe dawki.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby podczas stosowania Sitagliptiny przestrzegać zaleconej diety i aktywności fizycznej.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptiny Krka niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sitagliptina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptiną Krka

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptynę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych po jednoczesnym rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny samodzielnie w trakcie badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa oraz ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (które czasem wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzywistowatego, bąblowate zapalenie skóry (jeden z rodzajów pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptiny Krka

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sitagliptina Krka

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sitagliptina Krka 25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Krka 50 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Krka 100 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), croscarmelozę sodową (E468), stearynian magnezu (E470b) oraz stearylo-fumaran sodu.

Powłoka:

Opadry biały 85F280010 II HP (zawierający alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171)), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz punkt 2 „Sitagliptina Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Krka 25 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, okrągłe, lekko dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „K25” wygrawerowanym na jednej ze stron (średnica ok. 7 mm, grubość 2,0 – 3,2 mm).

Sitagliptina Krka 50 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasno-pomarańczowe, z rowkiem po jednej stronie. Na tabletkę wygrawerowane jest oznaczenie „K” po jednej stronie rowka i „50” po drugiej (średnica ok. 9 mm, grubość 2,8 – 3,8 mm). Tabletę można podzielić na dwie równe dawki.

Sitagliptina Krka 100 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brązowopomarańczowe, z rowkiem po jednej stronie. Na tabletkę wygrawerowane jest oznaczenie „K” po jednej stronie rowka i „100” po drugiej (średnica ok. 11 mm, grubość 3,3 – 4,5 mm). Tabletę można podzielić na dwie równe dawki.

Sitagliptina Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 98 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).