Сітагліптин Кінфамед 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Кінфамед 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Кінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Кінфамед
3. Як приймати Сітагліптин Кінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Кінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Кінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також дотримуючись рекомендованого харчування та режиму фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Окрім того, організм може надмірно виробляти цукор.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин Кінфамед

Не приймайте Сітагліптин Кінфамед

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, яким проводилося лікування ситагліптином (див. розділ 4).

Поява пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жирів) у крові.

Ці медичні стани можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет типу 1;
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти);
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були раніше;
• алергічну реакцію на цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Немовірно, що цей лікарський засіб спричиняє зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину або інсулін.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним при застосуванні у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей та підлітків молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Кінфамед

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, такі як порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або використання механізмів). Тому проконсультуйтесь із лікарем, чи доцільно Вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Сітагліптин Кінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, майже не містить натрію.

3. Як застосовувати Сітагліптин Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза становить

• одну таблетку 100 мг, вкриту плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити менші дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати разом з їжею та напоями або окремо від них.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував лікар, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Кінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Кінфамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, якщо лікар продовжує вам його призначати, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), що супроводжується висипом на шкірі, кропив’янкою, пухирями на шкірі або її шелушінням, а також набряком обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, — негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:
Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм та блювота.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор та сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види шлунково-кишкових розладів під час початку комбінування сітагліптину з метформіном (частота віднесена до категорії «часті»).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з похідною сульфонілсечовини та метформіном:
Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові
Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:
Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього):
Часті: грип
Рідкісні: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лише сітагліптину під час клінічних досліджень або після його затвердження — самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.
Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна пульмональна хвороба, бульозний пемфігоїд (один із видів бульозного висипу на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Кінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або флаконі та на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору Sigre вашого аптекарського пункту. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є ситагліптин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол, тальк, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний.

Зовнішній вигляд Сітагліптин Кінфамед та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8 мм, помаранчевого кольору, з гравіюванням «C» на одній стороні, з іншого боку — гладенькі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, фасують у:

• блистери, виготовлені з ПВХ НЕПРОЗОРИЙ/PVDC-алюміній, які містять

10, 14, 28, 30, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;

• білу флакон з високоміцного поліетилену (HDPE) з контейнером-вологопоглиначем із силікагелем у гвинтовій кришці з поліпропілену, що містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – Іспанія

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html

QR-код до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html