Ситаглиптин Кинфамед 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин Кинфамед 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Кинфамед и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ситаглиптина Кинфамед
3. Как принимать Ситаглиптин Кинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Кинфамед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Кинфамед и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, метформин, сульфонилмочевины или глитазоны), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара.

В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутация.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Кинфамед

Не принимайте Ситаглиптин Кинфамед

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

У пациентов, получавших ситаглиптин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Появление пузырей на коже может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (разновидность жира).

Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые нарушения функции почек, которые есть у вас в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на это лекарственное средство (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызывает снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно при применении у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Кинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме этих препаратов.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

Ваша способность к концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушением зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки имеют важное значение (например, при вождении или использовании механизмов). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Ситаглиптин Кинфамед содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Кинфамед

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза составляет:

• один таблетки, покрытой плёночной оболочкой, 100 мг;
• один раз в день;
• внутрь.

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом, в период приёма этого препарата.

Если вы приняли Ситаглиптин Кинфамед в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Кинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Кинфамед

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначил врач, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включающая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм и рвота.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор и сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при начале комбинированного приёма ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови
Частые: запор

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:
Частые: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Частые: отёк рук или ног

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Частые: гриппоподобные симптомы
Нечастые: сухость во рту

Некоторые пациенты имели следующие побочные эффекты при приёме только ситаглиптина во время клинических исследований или после регистрации препарата — как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета:
Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.
Нечастые: головокружение, запор, зуд
Нечастые: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное лёгочное заболевание, буллёзный пемфигоид (один из видов волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это включает побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Ситаглиптина Кинфамед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Sigre в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты следующие:

Ядро таблетки: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия стеариловый, магния стеарат.

Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый, оксид железа красный.

Внешний вид Ситаглиптина Кинфамед и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглой формы, двояковыпуклые, диаметром около 8 мм, оранжевого цвета, с гравировкой «C» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки 50 мг упакованы в:

• блистеры, состоящие из ПВХ непрозрачного/ПВДК-алюминий, содержащие
  10, 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;

• белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с влагопоглотителем на основе силикагеля в завинчивающейся крышке из полипропилена, содержащие 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara – España

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua, Portugal

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html