Sitagliptyna Cinfamed 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

sitagliptina cinfamed 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest sitagliptina cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sitagliptina cinfamed
3. Jak stosować sitagliptina cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać sitagliptina cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest sytagliptyna CinfaMed i w jakich celach jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonamidami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba polegająca na tym, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz na tym, że wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru.

Gdy dochodzi do takiej sytuacji, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny cinfamed

Nie przyjmuj sitagliptyny cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz punkt 4).

Pojawienie się pęcherzy na skórze może być objawem choroby zwanej pęcherzycą olbrzymią. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).

Te schorzenia mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).

• cukrzycę typu 1;
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty);
• jakiekolwiek schorzenie nerek, które masz obecnie lub miałeś wcześniej;
• reakcję alergiczną na ten lek (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, by ten lek powodował spadki poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 10. roku życia.

Inne leki i sitagliptyna cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią ani gdy planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych przez hipoglikemię lub hiperglikemię, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Sitagliptyna cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować sitagliptynę cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg,
• raz dziennie,
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z pożywieniem i napojami lub bez nich.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas stosowania tego leku.

Jeśli zażyjesz więcej sitagliptyny cinfamed niż należy

Jeśli zażyjesz więcej dawek tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć sitagliptyny cinfamed

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj według zwyczajnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną cinfamed

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby móc kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), obejmująca wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia i wymioty.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia i senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowo-jelitowych na początku stosowania kombinacji sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi
Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:
Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub katar, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze.
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Nieczeście: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pęcherzyca jąsłowata (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sitagliptyny cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym lub słoiku oraz na kartonie po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do punktu Sigre w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową, stearylowy fumaran sodu i stearynian magnezu.

Powleka: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza.

Wygląd sytagliptyny cinfamed i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane 50 mg są opakowane w:

• blistery składające się z PVC OPACO/PVDC-aluminium zawierające

10, 14, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.

• biały słoik z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego w polipropilenowej zakrętce, zawierający 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – Hiszpania

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html