Сітагліптин Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сітагліптин Альтер 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сітагліптин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину Альтер
3. Як застосовувати Сітагліптин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Альтер

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Альтер і для чого його застосовують

Сітагліптин Альтер містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом типу 2.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет типу 2. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також у поєднанні з режимом харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Також організм може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втрата зору та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Альтер

Не приймайте Сітагліптин Альтер

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися сітагліптином (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’явилися висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці стані можуть підвищувати ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Немовірно, щоб цей лікарський засіб спричиняв зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідні сульфонілсечовини, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу Вашого лікарського засобу, що містить похідні сульфонілсечовини або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із лікарськими засобами, що належать до групи похідних сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

3. Як застосовувати Сітагліптин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Альтер

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота віднесена до групи «часто»).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Іноді: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після затвердження, окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Іноді: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: ураження нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Альтер

• Діючою речовиною є сітагліптин.

Сітагліптин Альтер 25 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 28,3423 мг гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 25 мг сітагліптину.

Сітагліптин Альтер 50 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 56,685 мг гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 50 мг сітагліптину.

Сітагліптин Альтер 100 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 113,370 мг гідрохлориду сітагліптину, що еквівалентно 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, фумарат стеарилу та натрію. Плівкове покриття таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) (25 мг та 100 мг) та жовтий заліза оксид (Е172) (50 мг та 100 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Альтер 25 мг: Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, рожевого кольору.

Сітагліптин Альтер 50 мг: Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, світло-жовтого кольору.

Сітагліптин Альтер 100 мг: Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, бежевого кольору.

Блистерки з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Сітагліптин Альтер 25 мг: Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сітагліптин Альтер 50 мг: Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сітагліптин Альтер 100 мг: Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Сітагліптин Альтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція СІТАГЛІПТИН АЛЬТЕР, таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2018 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.