Sitagliptyna Alter 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptina Alter 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Alter 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Alter 100 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Alter
3. Jak stosować Sitagliptina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Alter

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sitagliptina Alter i do czego służy

Sitagliptina Alter zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonowymi lub glitazonami), które mogą być już przez Ciebie stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyna Alter

Nie przyjmuj Sitagliptyny Alter

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzowatą (pemphigoid bullosus). Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamice żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki (zobacz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom glukozy we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub w przeszłości
• uczulenie na sitagliptynę (zobacz sekcja 4).

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, może wystąpić spadek stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną cyfogeninę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczność monitorowania stężenia cyfogeniny we krwi podczas leczenia sitagliptyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest pomijalny lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Dodatkowo, stosowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

3. Jak stosować Sitagliptina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna powłokowa tabletka 100 mg,
• raz dziennie,
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptina Alter niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Konsultacyjnym Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz wziąć Sitagliptina Alter

Jeśli zapomnisz o dawce, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj według zwykłego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Alter

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować sytagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Intensywny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne dolegliwości żołądkowo-jelitowe po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sytagliptyną i metforminą (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny wyłącznie w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa oraz ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca opuszczająca (jeden z typów pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sitagliptina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Alter

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sitagliptina Alter 25 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera 28,3423 mg chlorowodorku sytagliptyny odpowiadającego 25 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Alter 50 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera 56,685 mg chlorowodorku sytagliptyny odpowiadającego 50 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Alter 100 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera 113,370 mg chlorowodorku sytagliptyny odpowiadającego 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to: W jądrze tabletki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmelozowa soda, stearynian magnezu oraz stearylowo-sodowy fumaran. Powłoka tabletki zawiera: alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) (25 mg i 100 mg) oraz żółty tlenek żelaza (E172) (50 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Alter 25 mg: Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, różowego koloru.

Sitagliptina Alter 50 mg: Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, jasnożółtego koloru.

Sitagliptina Alter 100 mg: Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, beżowego koloru.

Blistery z PVC/PVDC-aluminium.

Sitagliptina Alter 25 mg: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.

Sitagliptina Alter 50 mg: Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Sitagliptina Alter 100 mg: Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Sitagliptina Alter tabletki powlekane EFG

Francja SITAGLIPTINE ALTER, comprimé pelliculé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.