Ситаглиптин Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Альтер 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Альтер и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ситаглиптина Альтер
3. Как принимать Ситаглиптин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Альтер

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Альтер и для чего он применяется

Ситаглиптин Альтер содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как болезни сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Альтер

Не принимайте Ситаглиптин Альтер

• если Вы аллергик на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

У пациентов, получающих лечение ситаглиптином, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать Вам прекратить прием этого лекарственного средства.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (разновидность жира). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые нарушения функции почек, которые есть у Вас в настоящее время или были в прошлом;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, когда это лекарственное средство используется в комбинации с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять это лекарственное средство. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Альтер

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

3. Как принимать Ситаглиптин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать этот препарат можно независимо от приёма пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли Ситаглиптин Альтер в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, либо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Альтер

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы препарат мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Ситаглиптина Альтер и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление волдырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении Ситаглиптина Альтер к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации Ситаглиптина Альтер и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Альтер в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Альтер и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Альтер в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Альтер в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Альтер в ходе клинических исследований, а также при использовании препарата после его утверждения — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное лёгочное заболевание, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Альтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Альтер

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Ситаглиптин Альтер 25 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 28,3423 мг гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Альтер 50 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 56,685 мг гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Альтер 100 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 113,370 мг гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумарат стеарила и натрия. В оболочке таблетки содержатся: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) (для дозировок 25 мг и 100 мг) и жёлтый оксид железа (Е172) (для дозировок 50 мг и 100 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Альтер 25 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, розового цвета.

Ситаглиптин Альтер 50 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, светло-жёлтого цвета.

Ситаглиптин Альтер 100 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, бежевого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПВДК — алюминий.

Ситаглиптин Альтер 25 мг: упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ситаглиптин Альтер 50 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ситаглиптин Альтер 100 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Ситаглиптин Альтер, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ
Франция — SITAGLIPTINE ALTER, comprimé pelliculé

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.