Сінкал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінкал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

соліфенацину сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінкал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінкал
3. Як застосовувати Сінкал
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сінкал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінкал і для чого його застосовують

Діюча речовина цього лікарського засобу належить до групи антихолінергічних засобів. Ці ліки використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам більше часу затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацин застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипорожнитися без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сінкал

Не приймайте Сінкал

• якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий ретенційний стан)
• якщо у Вас серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у Вас захворювання м’язів — міастенія гравіс, яка може спричиняти сильну слабкість певних м’язів
• якщо у Вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глазур)
• якщо Ви маєте алергію на софіленацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення софіленацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити Вам, чи стосується це саме Вас

Перед початком лікування софіленацином повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор)
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок
• якщо у Вас помірне захворювання печінки
• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печіння в шлунку)
• якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія)

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з перелічених вище обставин колись стосувалася Вас.

Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня сила виштовхування серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечовидільних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сінкал

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію цього лікарського засобу
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Софіленацин може зменшити їх дію
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які уповільнюють виведення цього лікарського засобу з організму
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, які можуть прискорити виведення цього лікарського засобу з організму
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт)

Прийом Сінкал разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати софіленацин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки софіленацин може виділятися з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Софіленацин може спричиняти розмите зору, а також іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Сінкал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінкал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Зазвичай призначається доза 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав іншу дозу — 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли забагато Сінкал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (затримка сечі), розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Сінкал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти чергову дозу в звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. У разі виникнення сумнівів завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сінкал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися.

Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або фармацевту.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігався ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку глибких шарів шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити лікування соліфенацини сукцинатом і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Цей лікарський засіб може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в кінцівках (набряк)

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• ниркові розлади

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінкал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блистери з ПВХ/ПВДК-Алю:

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте Сінкал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Ліки не можна викидати у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.

Інші складові:

Тіло таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сінкал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є круглими, світло-жовтого кольору, з маркуванням коду «390» на одній стороні таблетки.

Сінкал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Можуть бути доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7

03008 Аліканте

Іспанія

Виробник

Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Бухарест

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es