Синкал 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синкал 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сукцинат силденафина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синкал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Синкал
3. Как принимать Синкал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синкал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синкал и для чего его применяют

Активное вещество этого лекарственного средства относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежуток времени до необходимости посещения туалета и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Солифенацин применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Синкал

Не принимайте Синкал

• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если у Вас аллергия на силденафин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы находитесь на диализе
• если у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность или умеренное заболевание печени и одновременно Вы принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение силденафина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, если это относится к Вам.

Перед началом лечения силденафином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства

• если у Вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре значительно возрастает.
• если у Вас имеется какое-либо сужение пищеварительного тракта (запор).
• если у Вас повышен риск замедления работы пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, если это относится к Вам.
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.
• если у Вас умеренное заболевание печени.
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Сообщите врачу перед началом приема этого лекарственного средства, если у Вас ранее имели место какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения Ваш врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (слабая насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Синкал

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться
• холинергические препараты, поскольку они могут ослабить действие этого лекарства
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Силденафин может ослабить их действие
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение этого лекарства из организма
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорить выведение этого лекарства из организма
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит)

Применение Синкал с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи — как Вам удобнее.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не следует применять силденафин во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Не используйте этот препарат во время лактации, поскольку силденафин может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Силденафин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Синкал содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Синкал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не раздавливайте и не разламывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Синкал в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания), расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Синкал

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Синкалом

Если вы прекратите приём этого препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться.

Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, проявляющаяся в отеке тканей, расположенных под поверхностью кожи), сопровождающийся обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
• сухость глаз (раздражение глаз)
• сухость в носу
• заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление твердых каловых масс в толстой кишке (копролиты)
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенное содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (torsade de pointes), сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Синкал

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-Алюминий:

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Синкал после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество: солифенацина сукцинат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синкал 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, имеют круглую форму, светло-жёлтый цвет и маркировку кода «390» на одной стороне таблетки.

Синкал 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерах по 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Q Pharma S.L.

Ул. Моратин, № 15, подвал, офисы 6–7

03008 Аликанте

Испания

Производитель

Zentiva S.A.

Бул. Теодора Паллади, д. 50

032266 Бухарест

Румыния

Данный препарат зарегистрирован в других государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es