Sincal 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sincal 5 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacyna succynian

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sincal i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sincal
3. Jak stosować Sincal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sincal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sincal i do czego służy

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać oddawanie moczu i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solkifenacyna stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sincal

Nie przyjmuj Sincal

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silną słabość niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz zwężenie układu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarnioną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę.
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię autonomiczną).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z powyższych okoliczności.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sincal

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie tego leku.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania tego leku z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania tego leku z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Sincal z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zamazane widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Sincal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sincal

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego uznania. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Sincal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym (retencję moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazę).

Jeśli zapomnisz wziąć Sincal

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę w ustalonym czasie, weź ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sincal

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy nadczynnej pęcherzyka mogą powrócić lub nasilić się.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz napadu alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci bursztynowej zgłaszano angioobrzęki (alergię skórna, powodującą obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi angioobrzęk, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną w postaci bursztynowej i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i pieczenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowy)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impregnacja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• urojenia, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne uderzenia serca (torsade de pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sincal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Blistery PVC/PVDC-Alu:

Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania.

Nie stosuj Sincal po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest sukcyynian solifenacyny

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg sukcyynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny

Inne składniki to:

Ciało tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 8000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sincal 5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki okrągłe, jasnożółte, z oznaczeniem „390” po jednej stronie.

Sincal 5 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7

03008 Alicante

Hiszpania

Producent

Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Rumunia

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es