Сінгулайр 5 мг таблетки жувальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінгулайр 5 мг таблетки жувальні

монтелукаст

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сінгулайру
3. Як застосовувати Сінгулайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінгулайру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують

Що таке Сінгулайр

Сінгулайр є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Сінгулайр

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Сінгулайр покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати Сінгулайр

Ваш лікар призначив вам Сінгулайр для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Сінгулайр застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється наявним лікуванням, і яким потрібна додаткова терапія.
• Сінгулайр також може застосовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Сінгулайр також допомагає попередити звуження дихальних шляхів, спричинене фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Сінгулайр.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні захворювання.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сінгулайру

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії чи медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте Сінгулайр

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Сінгулайр.

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Оральний Сінгулайр не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб для термінової допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які прописав лікар. Сінгулайр не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які прописав лікар вам або вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен знати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення вашої астми.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні нахили) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у вас з’являться ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Для дітей молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Сінгулайр

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сінгулайру, або Сінгулайр може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Сінгулайру повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Сінгулайру разом із їжею та напоями

Сінгулайр 5 мг таблетки жувальні не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати Сінгулайр у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Сінгулайр у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Сінгулайру.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Сінгулайр впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Сінгулайру, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сінгулайр 5 мг таблетки жувальні містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці 5 мг, що еквівалентно 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим, якщо у вас або у вашої дитини фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить до 0,45 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас або у вашої дитини є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Сінгулайр

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Сінгулайр один раз на добу, як це було призначено вашим лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або вашої дитини немає симптомів, або коли виник гострий напад астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Сінгулайр, переконайтеся, що ні ви, ні ваша дитина не приймаєте жодного іншого засобу, що містить той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки Сінгулайр 5 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Сінгулайру, ніж слід

Негайно зверніться по допомогу до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіше спостерігали такі симптоми: біль у животі, сонливість, жага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Сінгулайр або забули дати його своїй дитині

Спробуйте прийняти Сінгулайр так, як це було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили прийом однієї дози, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Сінгулайром

Сінгулайр може допомагати у лікуванні вашої астми або астми вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте його прийом. Важливо продовжувати прийом Сінгулайру протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Сінгулайр 5 мг таблетки жувальні побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які повідомлялися найчастіше (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб), були такими:

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням Сінгулайр 10 мг таблетки відзначені такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Сінгулайр, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкі (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• підвищений ризик кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкі (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена–Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації препарату

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищений рівень ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни зі страшним вмістом, проблеми зі сном, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідкі (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкі (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• червоні болючі вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінгулайру

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису CAD. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінгулайру

• Активна речовина: монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші складові:

манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е-463), червоний заліза оксид (Е-172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, що містить бензиловий спирт (Е-1519), аспартам (Е-951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Сінгулайр 5 мг — рожеві, круглі, двоопуклі, з однією гладкою стороною та цифрами 275 на іншій.

Блистери в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Блистери (однодозові) в упаковках по: 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Vianex S.A.

Plant A 12th Km National Road Athens-Lamia

Metamorfossi 144 51

Греція

Vianex S.A.

Plant B 15th Km Marathonos Avenue

Pallini, Attiki, 153 51

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Швеція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія

Singulair

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2025.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/