Сингуляр 5 мг таблетки жевательные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сингуляр 5 мг таблетки жевательные

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас или для вашего ребенка.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Сингуляра
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сингуляра
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется

Что такое Сингуляр

Сингуляр — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Сингуляр

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Благодаря блокировке лейкотриенов Сингуляр улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.

Когда следует применять Сингуляр

Ваш врач назначил вам Сингуляр для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Сингуляр применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Сингуляр также может применяться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых подтверждена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Сингуляр также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребенка врач определит, как следует применять Сингуляр.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затрудненным дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Сингуляр

Сообщите врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вас или вашего ребёнка в настоящее время, либо были ранее.

Не принимайте Сингуляр

• если вы или ваш ребёнок страдаете аллергией на монтелукаст или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать Сингуляр.

• Если у вас или у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднение дыхания, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный Сингуляр не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ возник, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вас или вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Сингуляр не должен заменять собой другие лекарства от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.
• Пациентам, получающим лечение от астмы, следует помнить, что при появлении комбинации симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) (см. раздел 4). При появлении этих симптомов во время приёма монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие формы выпуска этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарства и Сингуляр

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сингуляра, или Сингуляр может влиять на действие других препаратов, которые вы используете.

Перед приёмом Сингуляра сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Сингуляра вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки Сингуляр 5 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать Сингуляр в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Сингуляр в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Сингуляра.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что Сингуляр не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме Сингуляра, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Жевательные таблетки Сингуляр 5 мг содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке 5 мг, что эквивалентно 0,842 мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит до 0,45 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас или у вашего ребёнка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Сингуляр

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну жевательную таблетку Сингуляр один раз в день, как это предписано вашим врачом.
• Принимайте препарат даже в тех случаях, когда у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг ежедневно вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Сингуляр, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребёнок не принимаете никакие другие препараты, содержащие тот же активный компонент — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Сингуляр 5 мг не следует принимать во время еды; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Сингуляра, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к своему врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется отнести упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Сингуляр или забыли дать его своему ребёнку

Постарайтесь принимать Сингуляр так, как это предписано. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Сингуляром

Сингуляр может лечить вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Сингуляра в течение всего срока, на который он вам был предписан врачом. Препарат поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием препарата Сингуляр 5 мг таблетки жевательные наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с участием препарата Сингуляр 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших Сингуляр, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребёнок заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и потребовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• нарушения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шёрга–Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• нарушения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться более чем у каждого десятого пациента):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• нарушения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёк

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• нарушения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• нарушения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Сингуляр

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры — год. Срок годности указан до последнего дня указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сингуляра

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества:

маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е-463), красный оксид железа (Е-172), натриевая соль кроскармеллозы, ароматизатор «вишня», содержащий бензиловый спирт (Е-1519), аспартам (Е-951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Сингуляр 5 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с одной гладкой стороной и цифрой 275 на другой.

Блистеры в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Однодозовые блистеры в упаковках по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Харлем 2031 BN

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Vianex S.A.

Завод А, 12-й км национальной дороги Афины–Ламия

Метаморфоси, 144 51

Греция

Vianex S.A.

Завод B, 15-й км проспекта Марафонов

Палини, Аттика, 153 51

Греция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Швеция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия

Singulair

Дата последнего обновления инструкции: 10/2025.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/