Singulair 5 mg tabletki żuwane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Singulair 5 mg tabletki żuwane

montelukast

Przed zastosowaniem tego leku u siebie lub u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Singulair i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Singulair
3. Jak stosować Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Singulair
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Singulair i do czego służy

Co to jest Singulair

Singulair to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Singulair

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Singulair poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Singulair

Lekarz przepisał Ci Singulair do leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Singulair stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Singulair może być również stosowany jako leczenie alternatywne wobec inhalowanego kortykosteroidu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które nie przyjmowały niedawno doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanego kortykosteroidu.
• Singulair pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Singulair.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Singulair

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie macie lub mieliście.

Nie przyjmuj Singulair

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Singulair przez Ciebie lub Twoje dziecko.

• Jeśli astma lub oddychanie u Ciebie lub u Twojego dziecka się pogorszy, natychmiast powiadom lekarza.
• Singulair w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie lek inhalacyjny ratunkowy na wypadek ataku astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Singulair nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz sekcję 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do grupy wiekowej.

Inne leki i Singulair

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair lub Singulair może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed przyjęciem Singulair powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Singulair z posiłkami i napojami

Singulair 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Singulair w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Singulair przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Singulair.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Singulair wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu Singulair mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Singulair 5 mg tabletki żuwane zawierają aspartam, sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej 5 mg, co odpowiada 0,842 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię (FKU) – rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera do 0,45 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

3. Jak stosować Singulair

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jeden żuwacz Singulair raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, a także w przypadku ostrego napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jeden żuwacz 5 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Singulair, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Żuwacze Singulair 5 mg nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej Singulair niż należy

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Singulair lub zapomniałeś/-łaś dać go dziecku

Staraj się przyjmować Singulair zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć dawkę, po prostu wróć do regularnego schematu przyjmowania jednej żuwaczki raz dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaliście stosować Singulair

Singulair może leczyć Twoją astmę lub astmę dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować dalej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Singulair przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować chorobę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem Singulair 5 mg tabletek żuwanych działania niepożądane związane z podawaniem leku i zgłaszane najczęściej (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem Singulair 10 mg tabletek powlekanych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Singulair niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u siebie lub u swojego dziecka zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatyt)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku po dopuszczeniu go do obrotu

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nudosum)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii po słowie CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy żuwany tabletki zawiera sodową só montelukastu odpowiadającą 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

Manitol (E‑421), celuloza mikrokrystaliczna, hiproloza (E‑463), tlenek żelaza czerwony (E‑172), sodowa croscarmeloza, smak wiśniowy zawierający alkohol benzylowy (E‑1519), aspartam (E‑951) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żuwane tabletki Singulair 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony gładkie, z drugiej strony oznaczone numerem 275.

Opakowania blisterowe w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Opakowania blisterowe (jednodawkowe) w opakowaniach zawierających: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgia

Vianex S.A.

Zakład A, 12. km drogi krajowej Ateny-Lamia

Metamorfossi 144 51

Grecja

Vianex S.A.

Zakład B, 15. km alei Marathonos

Pallini, Attiki, 153 51

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Szwecja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia

Singulair

Data ostatniej rewizji ulotki: 10/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat niniejszego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/