Сінальцет Тарбіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінальцет Тарбіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінальцет Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінальцет Тарбіс
3. Як приймати Сінальцет Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінальцет Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінальцет Тарбіс і для чого його застосовують

Сінальцет діє, регулюючи рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі, і використовується для лікування порушень у роботі залоз, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінальцет Тарбіс застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний діаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитовидної залози.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреоїдизмом, коли видалення паращитовидних залоз неможливе.

Сінальцет Тарбіс застосовують у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний діаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові, і в яких захворювання не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреоїдизмі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоїдизм не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоїдизм є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоїдизм можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках і переломи, ураження судин і серцевих судин, утворення каменів у нирках, психічні розлади та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сінальцету Тарбіс

Не приймайте Сінальцет Тарбіс, якщо Ви маєте алергію на сіналцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Сінальцет Тарбіс, якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати Ваш рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування сіналцету.

Перед початком прийому сіналцету повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали:

• судоми (напади або припадки). Ризик розвитку судом вищий у людей, які вже страждали від них;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Сіналцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися сіналцетом, повідомлялося про випадки, що загрожували життю, та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія).

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми в м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування сіналцетом.

Низький рівень кальцію може впливати на ритм Вашого серця. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть незвичайно сильні або швидкі серцебиття, проблеми з ритмом серця або якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити порушення ритму серця, під час застосування сіналцету.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Під час лікування сіналцетом повідомте лікареві:

• якщо Ви почали або припинили палити, оскільки це може вплинути на дію сіналцету.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років з раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати сіналцет.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, Ваш лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію до початку лікування сіналцетом і під час лікування. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сіналцет у дозі, яку Вам призначив лікар.

Дітям, яким потрібні дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, слід призначати сіналцет у формі гранул.

Інші лікарські засоби та сіналцет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетиду або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Не слід застосовувати сіналцет одночасно з етелкальцетидою.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки.

Наступні ліки можуть змінювати дію сіналцету:

• ліки, що застосовуються для лікування шкіри та грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сіналцет може змінювати дію деяких ліків, зокрема:

• ліків, що застосовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• ліків, що застосовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліків, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (флекаїнід і пропафенон);
• ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом сіналцету разом з їжею та напоями

Сіналцет слід приймати під час їжі або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сіналцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності Ваш лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сіналцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сіналцет у грудне молоко. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або лікування сіналцетом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають сіналцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Сінальцет Тарбіс містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінальцет Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу сіналцету ви повинні приймати.

Сінальцет Тарбіс потрібно приймати перорально, під час їжі або невдовзі після прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати, не подрібнювати і не ділити.

Під час лікування ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати стан вашого здоров’я, і за необхідності відкоригує дозу препарату.

Якщо лікування призначено при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сіналцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза сіналцету для дітей віком від 3 років до менше ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування призначено при раку паращитоподібної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сіналцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше сіналцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, біль у м’язах або судоми.

Якщо ви забули прийняти дозу сіналцету

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу сіналцету, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, біль у м’язах, судоми. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти, як правило, є незначними та тимчасовими.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• запаморочення
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висип на шкірі
• зниження рівня тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (припадки або напади)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднення дихання (дихальна недостатність)
• кашель
• нездужання шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• м’язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Висип (крурчавка)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• Незвичайно швидке або сильне серцебиття, яке може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинна гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів із серцевою недостатністю після прийому сінальцету спостерігалося погіршення стану хвороби і/або низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінальцету Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому Посту СІГРЕ у аптеках. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінальцету Тарбіс

Діючою речовиною є сінальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг сінальцету (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, стеарат магнію.

Таблетки покриті оболонкою з наступного складу: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) триацетат, алюмінієва лака синього кольору FD&C #2 (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сінальцет Тарбіс — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору. Має овальну форму, двоопукла, з маркуванням «С7» на одній стороні та «Н» — на іншій.

Таблетки 60 мг мають розмір приблизно 12,5 мм у довжину та 7,8 мм у ширину.

Сінальцет Тарбіс постачається в блистерах по 7, 14, 28, 56 та 84 таблетки. Існують блистери з форматом перфорації 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток.

Сінальцет Тарбіс постачається також у флаконах по 30 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Cinacalcet Amarox 60 mg filmovertrukne tabletter

Німеччина: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmtabletten

Нідерланди: Cinacalcet Amarox 60 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Сінальцет Тарбіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmdragerade tabletter

Великобританія: Cinacalcet Amarox 60 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/