Цинакальцет Тарбис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет Тарбис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Цинакальцет Тарбис
3. Как принимать Цинакальцет Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цинакальцет Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет Тарбис и для чего он применяется

Цинакальцет регулирует уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме и используется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у взрослых с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреоидизмом, когда удаление паращитовидных желёз невозможно.

Цинакальцет применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и у которых заболевание не поддаётся контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреоидизме паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоидизм не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоидизм является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоидизм могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, поражение сосудов и сердца, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цинакальцет Тарбис

Не принимайте Цинакальцет Тарбис, если у Вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Цинакальцет Тарбис, если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в Вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакальцета.

Перед началом приема цинакальцета сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• судороги (приступы или эпизоды). Риск развития судорог выше у лиц, у которых они уже были;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших лечение цинакальцетом, отмечались случаи, угрожающие жизни, и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакальцетом.

Низкий уровень кальция может повлиять на ритм Вашего сердца. Сообщите врачу, если у Вас появятся необычно сильные или быстрые сердцебиения, проблемы с ритмом сердца или если Вы принимаете лекарства, вызывающие нарушения ритма сердца, во время приема цинакальцета.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения цинакальцетом сообщите врачу:

• если Вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакальцет.

Если Вы проходите лечение вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови до начала и во время лечения цинакальцетом. Вы должны сообщить врачу, если у Вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать цинакальцет в дозе, назначенной Вашим врачом.

Детям, которым требуется доза менее 30 мг, или детям, не способным проглатывать таблетки, следует назначать гранулированный цинакальцет.

Другие лекарственные средства и цинакальцет

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно этелкальцетид или другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Цинакальцет не следует применять одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут изменять действие цинакальцета:

• препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флуоксетин).

Цинакальцет может изменять действие некоторых лекарственных средств, в том числе:

• препаратов, применяемых для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, применяемого для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препаратов, применяемых для лечения нарушений ритма сердца (флекаинид, пропафенон);
• препарата, применяемого для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Прием цинакальцета вместе с пищей и напитками

Цинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может принять решение о смене Вашего лечения, поскольку цинакальцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакальцетом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, отмечались случаи головокружения и судорог. Если у Вас появляются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Цинакальцет Тарбис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цинакальцет Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Цинакальцет следует принимать внутрь, во время еды или сразу после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать, раздавливать или делить.

Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего состояния и, при необходимости, скорректирует дозу препарата.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше цинакальцета, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги, а также припадки.

Если вы забыли принять цинакальцет

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.

Если вы забыли принять дозу цинакальцета, следующую дозу следует принять в обычное время.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу:

• Если вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги и припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы заметили отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• дискомфорт в желудке (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Крапивница (высыпания)

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)

• Учащённое или сильное сердцебиение, которые могут быть связаны с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью после приёма цинакальцета наблюдалось ухудшение течения заболевания и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цинакальцет Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Тарбис

Действующее вещество — цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, тальк, стеарат магния.

Таблетки покрыты оболочкой, содержащей: гипромеллозу, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетат, алюминиевый лак синего цвета FD&C #2 (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цинакальцет Тарбис — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-зелёного цвета. Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «C7» на одной стороне и «H» — на другой.

Таблетки 60 мг имеют размеры приблизительно 12,5 мм в длину и 7,8 мм в ширину.

Цинакальцет Тарбис выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 56 и 84 таблеток. Также существуют блистеры с перфорацией: 28 × 1, 30 × 1, 84 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 таблетка.

Цинакальцет Тарбис также выпускается в банках по 30 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Воорсхотен

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Cinacalcet Amarox 60 mg filmovertrukne tabletter

Германия: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmtabletten

Нидерланды: Cinacalcet Amarox 60 mg filmomhulde tabletten

Испания: Цинакальцет Тарбис 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmdragerade tabletter

Великобритания: Cinacalcet Amarox 60 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/