Cinakalcyt Tarbis 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Tarbis 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnego orzeczenia lekarskiego i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Tarbis
3. Jak stosować Cinacalcet Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cinacalcet Tarbis i do czego jest stosowany

Cinacalcet działa kontrolując poziomy hormonu parathormonu (PTH), wapnia i fosforu w organizmie i jest stosowany w leczeniu zaburzeń narządów zwanych gruczołami przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon parathormon (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatireoidyzmu u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi.
• w obniżaniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżaniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatireoidyzmem, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego hiperparatireoidyzmu u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W pierwotnym i wtórnym hiperparatireoidyzmie gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatireoidyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że hiperparatireoidyzm jest spowodowany inną chorobą, taką jak np. choroba nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatireoidyzm mogą powodować wypłukiwanie wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamieni w nerkach, zaburzeń psychicznych oraz śpiączki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet Tarbis

Nie przyjmuj Cinacalcet Tarbis, jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Cinacalcet Tarbis, jeśli masz niski poziom wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania cinacalcetu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinacalcetu poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• napady (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów jest większe u osób, które już wcześniej je przeżywały;
• problemy wątrobowe;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcetem opisywano zdarzenia zagrażające życiu oraz śmiertelne wyniki związane z niskim poziomem wapnia (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia cinacalcetem wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub bóle mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców nóg lub wokół ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niepokojąco silne lub szybkie bicie serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki powodujące zaburzenia rytmu serca, podczas przyjmowania cinacalcetu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję 4.

Podczas leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie cinacalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować cinacalcetu.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem oraz podczas leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem wapnia opisane powyżej.

Należy przyjmować dawkę cinacalcetu dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci wymagające dawek niższych niż 30 mg lub które nie potrafią połykać tabletek powinny przyjmować cinacalcet w formie granulatu.

Inne leki i cinacalcet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, szczególnie etelcalcetidu lub innych leków obniżających poziom wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować cinacalcetu jednocześnie z etelcalcetidem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak wymienione poniżej mogą wpływać na działanie cinacalcetu:

• leki stosowane w leczeniu chorób skóry i grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampycyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet może wpływać na działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozapramina);
• lek stosowany do łagodzenia kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainida i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Przyjmowanie cinacalcetu z posiłkami i napojami

Cinacalcet należy przyjmować podczas lub zaraz po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Działania cinacalcetu u ciężarnych kobiet nie badano. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przechodzi do mleka matki. Lekarz podpowie Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cinacalcetem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Cinacalcet Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cinacalcet Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile cinacalcetu należy przyjmować.

Cinacalcet należy przyjmować doustnie, podczas jedzenia lub zaraz po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żuć, nie miażdżyć ani nie dzielić.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli leczenie dotyczy wtórnego hiperparatyreozydostu

Typowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Typowa dawka początkowa cinacalcetu u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli leczenie dotyczy raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreozydostu

Typowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej cinacalcetu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz napady drgawek.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć cinacalcet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę cinacalcetu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni, skurcze mięśni lub napady drgawkowe. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy

• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)

• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu

• ból mięśni (mialgia)

• osłabienie (astenia)

• wysypka skórna

• zmniejszenie poziomu testosteronu

• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• ból głowy

• napady drgawkowe (krótkotrwałe lub ataki)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

• infekcja dróg oddechowych górnych

• trudności z oddychaniem (dyspne)

• kaszel

• dyskomfort żołądka (dyspepsja)

• biegunka

• ból brzucha, ból brzucha – górny

• zaparcia

• skurcze mięśni

• ból pleców

• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Wybroczyny (urtikaria)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem)

• Nieprawidłowe, bardzo szybkie lub silne bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna w przebiegu hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba ta i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po zażyciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cinacalcet Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cinacalcet Tarbis

Substancją czynną jest cinacalcet. Każdy tabletka powlekana zawiera 60 mg cinacalcetu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia modyfikowana z kukurydzy, crospowidon, talk, stearynian magnezu.

Tabletki są powlekane składnikami: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetydynian, lakier aluminiowy niebieski FD&C #2 (E132), żelazo żółte (E172), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Tarbis to tabletka powlekana o jasnozielonym kolorze. Ma kształt owalny, bikonwexy i jest oznaczona „C7” po jednej stronie oraz „H” po drugiej.

Tabletki 60 mg mają długość około 12,5 mm i szerokość około 7,8 mm.

Cinacalcet Tarbis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek. Dostępne są również blistery w formatach perforowanych: 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek.

Cinacalcet Tarbis jest również dostępny w słoikach po 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Cinacalcet Amarox 60 mg filmovertrukne tabletter

Niemcy: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmtabletten

Holandia: Cinacalcet Amarox 60 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Cinacalcet Tarbis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Cinacalcet Amarox 60 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/