Сінакальцет Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінакальцет Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сінакальцету Тарбіс
3. Як застосовувати Сінакальцет Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцету Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінакальцет Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Сінакальцет допомагає контролювати рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його використовують для лікування порушень у роботі органів, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в шиї поблизу щитовидної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для видалення шкідливих речовин із крові;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитовидної залози;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреоїдизмом, коли видалення паращитовидних залоз неможливе.

Сінакальцет застосовують у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для видалення шкідливих речовин із крові, і в разі, коли їхнє захворювання не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреоїдизмі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоїдизм не спричинений іншою хворобою, а «вторинний» — що гіперпаратиреоїдизм є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоїдизм можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках і переломи, ураження судин і серцевих судин, утворення каменів у нирках, психічні розлади та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сінакальцету Тарбіс

Не приймайте Сінакальцет Тарбіс, якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Не приймайте Сінакальцет Тарбіс, якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування сінакальцету.

Перед початком застосування сінакальцету повідомте лікареві, якщо Ви маєте або раніше мали:

• судоми (напади або припадки). Ризик виникнення судоми є вищим у осіб, які вже страждали від них;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися сінакальцетом, повідомлялося про життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми у м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування сінакальцетом.

Низький рівень кальцію може впливати на ритм Вашого серця. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте незвично сильне або швидке серцебиття, маєте проблеми з ритмом серця або приймаєте ліки, які можуть спричиняти порушення серцевого ритму під час застосування сінакальцету.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Під час лікування сінакальцетом повідомте лікареві:

• якщо Ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років з раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати сінакальцет.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію до початку та під час лікування сінакальцетом. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сінакальцет у дозі, яку призначив Вам лікар.

Дітям, яким потрібні дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, слід призначати сінакальцет у формі гранул.

Інші лікарські засоби та сінакальцет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетид або інші ліки, які знижують рівень кальцію в крові.

Не слід приймати сінакальцет одночасно з етелкальцетидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки.

Наступні ліки можуть змінювати дію сінакальцету:

• ліки, що використовуються для лікування шкіри та інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксамін).

Сінакальцет може змінювати дію деяких ліків, зокрема:

• ліків, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• ліків, що використовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
• ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Застосування сінакальцету разом із їжею та напоями

Сінакальцет слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності Ваш лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або лікування сінакальцетом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Сінакальцет Тарбіс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінакальцет Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість сінакальцету ви повинні приймати.

Сінакальцет Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG приймають перорально, під час або невдовзі після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, їх не слід жувати, подрібнювати або ділити.

Під час лікування ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб контролювати перебіг захворювання, і за необхідності відкоректує дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування призначено при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дітей віком від 3 років до менше ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування призначено при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше сінакальцету, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, біль у м’язах або судоми та напади.

Якщо ви забули прийняти сінакальцет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу сінакальцету, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, м’язові болі, судоми або напади. Ці симптоми можуть свідчити про надто низький рівень кальцію в організмі (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти, як правило, є легкими і тимчасовими.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• запаморочення
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висип на шкірі
• зниження рівня тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (припадки або напади)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднення дихання (диспнея)
• кашель
• незручності в шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• м’язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Висип у вигляді плям (крупозна лихоманка)

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

• Незвичайно швидке або сильне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинна щодо гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів із серцевою недостатністю після прийому сінакальцету спостерігалося погіршення стану захворювання і/або низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцету Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Тарбіс

Діючою речовиною є сінакальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелювання крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, стеарат магнію.

Таблетки покриті оболонкою з: гіпромелози, лактози моногідрат, діоксиду титану (E171) триацетат, алюмінієвий лак синього кольору FD&C №2 (E132), оксид заліза жовтий (E172), макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сінакальцет Тарбіс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору. Мають овальну форму, двоопуклі, марковані «C6» на одній стороні та «H» на іншій.

Таблетки мають розмір приблизно 9,9 мм у довжину та 6,2 мм у ширину.

Сінакальцет Тарбіс постачається в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 56 та 84 таблетки. Також існують блистери формату 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток.

Сінакальцет Тарбіс також постачається в банках по 30 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Cinacalcet Amarox 30 mg filmovertrukne tabletter

Німеччина: Cinacalcet Amarox 30 mg Filmtabletten

Нідерланди: Cinacalcet Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Сінакальцет Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Cinacalcet Amarox 30 mg Filmdragerade tabletter

Великобританія: Cinacalcet Amarox 30 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es