Cinakalset Tarbis 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Tarbis 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cinacalcet Tarbis
3. Jak stosować Cinacalcet Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinacalcet Tarbis i do czego służy

Cinacalcet działa kontrolując poziomy hormonu przyspieszkowego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie i jest stosowany w leczeniu zaburzeń gruczołów zwanych przytarczycami. Przytarczycy to cztery małe gruczoły położone w szyi, blisko tarczycy, które produkują hormon przyspieszkowy (PTH).

Cinacalcet stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi,
• w obniżaniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc,
• w obniżaniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzmem, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18 roku życia:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana inną terapią.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyreoidyzmu przytarczycy produkują nadmiar PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany inną chorobą, taką jak np. choroba nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzm mogą prowadzić do wypłuczania wapnia z kości, co może powodować ból kości, pęknięcia kości, problemy z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamice nerkową, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet Tarbis

Nie przyjmuj Cinacalcet Tarbis, jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Cinacalcet Tarbis, jeśli masz niski poziom wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinacalcetu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinacalcetu poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• napady (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów jest większe u osób, które już je przeżywały;
• problemy wątrobowe;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcetem obserwowano zdarzenia zagrażające życiu oraz skutki śmiertelne związane z niskim poziomem wapnia (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia cinacalcetem wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze, drętwienie lub mrowienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niezwykle silne lub szybkie uderzenia serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, podczas przyjmowania cinacalcetu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.

Podczas leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie cinacalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z rakiem gruczołu przytarczycowego lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować cinacalcetu.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem oraz podczas leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz objawy związane z niskim poziomem wapnia opisane powyżej.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować cinacalcet dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci wymagające dawek niższych niż 30 mg lub które nie potrafią połykać tabletek powinny otrzymywać cinacalcet w formie granulatu.

Inne leki i cinacalcet

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, szczególnie etelcalcetidu lub innych leków obniżających poziom wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować cinacalcetu jednocześnie z etelcalcetidem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak wymienione poniżej mogą wpływać na działanie cinacalcetu:

• leki stosowane w leczeniu chorób skóry i grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet może wpływać na działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozaprymina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekaina i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Przyjmowanie cinacalcetu z posiłkami i napojami

Cinacalcet należy przyjmować podczas lub zaraz po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcetu nie badano u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cinacalcetem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

U pacjentów przyjmujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Cinacalcet Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cinacalcet Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile cinacalcetu należy przyjmować.

Cinacalcet należy przyjmować doustnie, podczas jedzenia lub zaraz po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, mielić ani dzielić.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli leczenie dotyczy wtórnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli leczenie dotyczy nowotworu przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej cinacalcetu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć cinacalcetu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę cinacalcetu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz uczucie mrowienia lub drętwienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze lub napady drgawek. Mogą to być objawy zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka skórna
• obniżenie stężenia testosteronu
• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady drgawkowe (ataki)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• trudności z oddychaniem (dyspnia)
• kaszel
• dolegliwości żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból brzucha – górny
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Wyprysk (urtikaria)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem)
• Niezwykle szyte lub silne bicie serca, które może być związane z niskim stężeniem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba ta i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po zażyciu cinacalkaldu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cinacalcet Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, skonsultuj się z farmaceutą. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cinacalcet Tarbis

Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinacalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospowidon, talk, stearynian magnezu.

Tabletki są powlekane: hipromelozą, laktozą jednowodną, dwutlenkiem tytanu (E171), triacetydkiem, lakierem aluminiowym niebieskim FD&C #2 (E132), tlenkiem żelaza żółtym (E172), makrogolem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Tarbis to tabletka powlekana w jasnozielonym kolorze. Ma kształt owalny, bikonkawny, oznakowana „C6” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Tabletki mają około 9,9 mm długości i 6,2 mm szerokości.

Cinacalcet Tarbis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki. Dostępne są blisterów o formacie perforowanym: 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek.

Cinacalcet Tarbis jest również dostępny w słoikach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Cinacalcet Amarox 30 mg filmovertrukne tabletter

Niemcy: Cinacalcet Amarox 30 mg Filmtabletten

Holandia: Cinacalcet Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Cinacalcet Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Cinacalcet Amarox 30 mg Filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Cinacalcet Amarox 30 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es