Цинакальцет Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цинакальцет Тарбис
3. Как принимать Цинакальцет Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакальцет Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет Тарбис и для чего его применяют

Цинакальцет воздействует на уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме и используется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет применяют у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, если удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет применяют у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и у которых заболевание не поддаётся контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в сосудах и сердечных сосудах, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цинакальцет Тарбис

Не принимайте Цинакальцет Тарбис, если у Вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Цинакальцет Тарбис, если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в Вашей крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакальцета.

Перед началом приема цинакальцета сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• судороги (приступы или эпизоды). Риск развития судорог выше у лиц, у которых они уже были ранее;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших цинакальцет, сообщалось о случаях, угрожающих жизни, и летальных исходах, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакальцетом.

Низкий уровень кальция может влиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у Вас появятся необычно сильные или учащённые сердцебиения, нарушения ритма сердца или если Вы принимаете лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма, во время приема цинакальцета.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения цинакальцетом сообщите врачу:

• если Вы начали или бросили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакальцет.

Если Вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови до начала и во время лечения цинакальцетом. Сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из описанных выше симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать цинакальцет строго в соответствии с указаниями врача.

Детям, которым требуется доза менее 30 мг, или детям, не способным проглотить таблетки, следует назначать гранулированный цинакальцет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и цинакальцетом

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелькальцетид или другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Не следует применять цинакальцет одновременно с этелькальцетидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства.

Следующие препараты могут изменять действие цинакальцета:

• лекарства, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флуоксемин).

Цинакальцет может изменять действие некоторых лекарств, таких как:

• препараты, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, применяемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид, пропафенон);
• препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Прием цинакальцета вместе с пищей и напитками

Цинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. При наступлении беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может быть вреден для ещё не родившегося ребёнка.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакальцетом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, сообщалось о случаях головокружения и судорог. Если у Вас появляются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Цинакальцет Тарбис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цинакальцет Тарбис

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Цинакальцет принимается внутрь, во время еды или сразу после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя жевать, измельчать или делить.

Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние, и при необходимости скорректирует дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше цинакальцета, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги.

Если вы забыли принять цинакальцет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу цинакальцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• Вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• У вас появляется отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• боль в мышцах (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы или эпизоды)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекция верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• дискомфорт в желудке (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• крапивница (высыпания)
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• учащённое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, обусловленная гипокальциемией)

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью заболевание и/или низкое артериальное давление (гипотензия) ухудшались после приёма цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Цинакальцет Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Тарбис

Действующее вещество — цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, предварительно желатинизированный крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, стеарат магния.

Таблетки покрыты оболочкой, содержащей: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (Е171) триацетат, алюминиевый лак синий FD&C №2 (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цинакальцет Тарбис — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета. Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «C6» на одной стороне и «H» — на другой.

Таблетки имеют размер около 9,9 мм в длину и 6,2 мм в ширину.

Цинакальцет Тарбис выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 56 и 84 таблетки. Также доступны блистеры с перфорацией: 28 × 1, 30 × 1, 84 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 таблетка.

Цинакальцет Тарбис также выпускается в флаконах по 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Воорсхотен

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Cinacalcet Amarox 30 mg filmovertrukne tabletter

Германия: Cinacalcet Amarox 30 mg Filmtabletten

Нидерланды: Cinacalcet Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Испания: Цинакальцет Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Cinacalcet Amarox 30 mg Filmdragerade tabletter

Великобритания: Cinacalcet Amarox 30 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es