Сінакальцет Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сінакальцет Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Сінакальцет Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Сінакальцет Стада 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сінакальцет Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сінакальцету Стада
3. Як застосовувати Сінакальцет Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцету Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінакальцет Стада та для чого його застосовують

Сінакальцет діє, регулюючи рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі, і використовується для лікування порушень у роботі залоз, які називаються паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для видалення шкідливих продуктів із крові.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитоподібних залоз.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреоїдизмом, коли видалення паращитоподібних залоз неможливе.

Сінакальцет застосовують у дітей віком від 3 років до менше ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для видалення шкідливих продуктів із крові, і в разі, коли їхнє захворювання не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреоїдизмі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоїдизм не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоїдизм є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоїдизм можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках і переломи, ураження судин і серцевих судин, утворення каменів у нирках, психічні розлади та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сінакальцету Стада

Не приймайте Сінакальцет Стада

• якщо Ви алергічні до сінакальцету або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Лікар контролюватиме Ваш рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сінакальцету.

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

• судоми (напади або напади епілепсії). Ризик розвитку судом зростає у людей, які вже страждали від них;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, яким призначали сінакальцет, спостерігалися життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (гіпокальціємія).

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості, втрата свідомості під час лікування цим лікарським засобом.

Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть незвичайні сильні або прискорені серцебиття, проблеми з серцевим ритмом або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричиняти порушення серцевого ритму, під час застосування цього лікарського засобу.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Під час лікування сінакальцетом повідомте лікареві:

• якщо Ви почали або припинили палити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати сінакальцет.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію до початку лікування сінакальцетом та під час лікування. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сінакальцет у дозі, яку Вам призначив лікар.

Примітка:

Для дітей, яким потрібні дози менше 30 мг, або у разі труднощів із ковтанням таблеток, доступні інші дози/лікарські форми.

Інші ліки та Сінакальцет Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетиду або інші ліки, що знижують рівень кальцію у вашій крові.

Не слід застосовувати сінакальцет одночасно з етелкальцетидою.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки.

Такі ліки можуть змінювати дію сінакальцету:

• ліки, що застосовуються для лікування шкіри та інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол, ітраконазол та воріконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (телітоміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (флуоксамін).

Сінакальцет може змінювати дію таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін та кломіпрамін);
• ліки, що застосовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (флекаїнід та пропафенон);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом Сінакальцету Стада разом з їжею та напоями

Сінакальцет слід приймати під час їжі або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лік.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки сінакальцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Лікар повідомить вам, чи слід припинити годування груддю або лікування цим ліком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Сінакальцет Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сінакальцет Стада

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість сінакальцету вам потрібно приймати.

Дозування

Під час лікування ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати ваш стан і, за необхідності, відкоригувати дозу, яку ви отримуєте.

Якщо лікування проводиться при вторинному гіперпаратиреозі

Звичайна початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг один раз на добу.

Звичайна початкова доза сінакальцету для дітей віком від 3 років до менш ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Примітка:

Для дітей, яким потрібні дози менші за 30 мг, або у разі труднощів із ковтанням таблеток, доступні інші дози/лікарські форми.

Якщо лікування проводиться при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Звичайна початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг двічі на добу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування, його слід приймати під час їжі або невдовзі після неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, не можна жувати, подрібнювати або ділити.

Риска на таблетці не призначена для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше сінакальцету, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Сінакальцет Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу о звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми та напади. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
• якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• запаморочення
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висип на шкірі
• зниження рівня тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (приступи або напади)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднення дихання (диспнея)
• кашель
• незручності в шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• м’язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• висип у вигляді плям (крурі)
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• незвичайно швидке або сильне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та вторинна шлуночкова аритмія при гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю після прийому сінакальцету спостерігалося погіршення стану захворювання і/або низького кров’яного тиску (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцету Стада

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Стада

• Діючою речовиною Сінакальцету Стада є сінакальцет.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, малтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану E171, триацетин, заліза оксид жовтий E172, алюмінієвий лак індігоцину (E132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сінакальцет Стада 30 мг — зелені, овальні, двоопуклі. Доступні в блистерних упаковках PVC/PCTFE/PVC//Al.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сінакальцет Стада 60 мг — зелені, овальні, двоопуклі, з рисками на одній стороні. Доступні в блистерних упаковках PVC/PCTFE/PVC//Al.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сінакальцет Стада 90 мг — зелені, овальні, двоопуклі. Доступні в блистерних упаковках PVC/PCTFE/PVC//Al.

Сінакальцет Стада 30 мг доступний в упаковках, що містять 28, 30, 50 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сінакальцет Стада 60 мг доступний в упаковках, що містять 28, 30 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або 28x1, 30x1, 84x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сінакальцет Стада 90 мг доступний в упаковках, що містять 28, 30 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або 28x1, 30x1, 84x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.,

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd., Ireland

Waterford Road, 3

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Великобританія

або

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46a

Herlev, 2730

Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).