Cinakalcyt STADA 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cinacalcet STADA 30 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Cinacalcet STADA 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Cinacalcet STADA 90 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cinacalcet Stada
3. Jak stosować Cinacalcet Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinacalcet Stada i kiedy jest stosowany

Cinacalcet działa kontrolując poziomy hormonu parathormonu (PTH), wapnia i fosforu w organizmie i jest stosowany w leczeniu zaburzeń narządów zwanych gruczołami przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które produkują hormon parathormon (PTH).

Cinacalcet stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzyku u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii z krwi.
• w obniżaniu wysokich stężeni wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżaniu wysokich stężeni wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzykiem, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18. roku życia:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzyku u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyreoidyzyku gruczoły przytarczyc produkują nadmiar PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzyk nie jest spowodowany inną chorobą, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzyk jest spowodowany innym schorzeniem, takim jak np. choroba nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzyk mogą prowadzić do wypłukiwania wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamienie nerkowe, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Stada

Nie przyjmuj Cinacalcet Stada

• jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz obniżony poziom wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinacalcetu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• napady padaczkowe (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe u osób, które je wcześniej przeżyły
• problemy wątrobowe
• niewydolność serca

Cinacalcet obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcetem odnotowano zdarzenia zagrażające życiu oraz śmiertelne skutki związane z niskim poziomem wapnia (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, mimowolne skurczenia mięśni lub bóle mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców nóg lub wokół ust, napady drgawek, dezorientacja lub utrata przytomności podczas leczenia tym lekiem.

Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niezwykle silne lub szybkie bicie serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki powodujące zaburzenia rytmu serca, podczas stosowania tego leku.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.

Podczas leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie cinacalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować cinacalcetu.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem oraz podczas leczenia. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem wapnia opisane powyżej.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować cinacalcet dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Uwaga:

Dla dzieci wymagających dawek niższych niż 30 mg lub w przypadku trudności z połykaniem tabletek dostępne są inne dawki/formy farmaceutyczne.

Inne leki i Cinacalcet Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, szczególnie etelkalketydy lub innych leków obniżających poziom wapnia we krwi.

Nie należy stosować cinakalketu jednocześnie z etelkalketydą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie mogą zmieniać działanie cinakalketu:

• leki stosowane w leczeniu skórnych i grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampycyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksoamina).

Cinakalket może zmieniać działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozapramina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekaina i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Stada z posiłkami i napojami

Cinakalket należy przyjmować podczas lub zaraz po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalketu nie badano u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie terapii, ponieważ cinakalket może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalket wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz poda Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalket zgłaszano przypadki zawrotów głowy i napadów padaczkowych. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Cinacalcet Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cinacalcet Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci, ile cinacalcetu należy przyjmować.

Dawka

Lekarz będzie regularnie wykonywał Ci badania krwi w trakcie leczenia, aby kontrolować postęp choroby i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli leczenie dotyczy wtórnego hiperparatyreoidyzmu

Typowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg jednorazowo dziennie.

Typowa dawka początkowa cinacalcetu u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Uwaga:

Dla dzieci wymagających dawek mniejszych niż 30 mg lub w przypadku trudności z połykaniem tabletek dostępne są inne dawki/formy farmaceutyczne.

Jeśli leczenie dotyczy raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu

Typowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg dwa razy dziennie.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować doustnie, podczas lub zaraz po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Stada niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej cinacalcetu niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania to mrowienie lub drętwota wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjną Służbę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Cinacalcet Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz uczucie mrowienia lub drętwoty wokół ust, bóle mięśni, skurcze mięśni lub napady drgawek. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• uczucie drętwoty lub mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka skórna
• obniżenie poziomu testosteronu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady drgawek (ataki)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcje dróg oddechowych górnych
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• kaszel
• dolegliwości żołądka (dyspepsję)
• biegunkę
• ból brzucha, ból brzucha – górny
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• wykwity (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nietypowo szybkie lub silne bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba ta i/lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po zażyciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cinacalcet Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinacalcet Stada

• Substancją czynną w Cinacalcet Stada jest cinakalket.

• Każda tabletki powlekane zawiera 30 mg cinakalketu (jako hydrochloro).

• Każda tabletki powlekane zawiera 60 mg cinakalketu (jako hydrochloro).

• Każda tabletki powlekane zawiera 90 mg cinakalketu (jako hydrochloro).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, maltodekstryna, bezwodny krzemionka koloidalna, crospovidon, sód karboksymetylo skrobi (typ A) ziemniaczanej, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, triacetyna, tlenek żelaza żółty E172, lak barwnika indygo z gliną (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 30 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe. Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE/PVC//Al.

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 60 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE/PVC//Al.

Tabletki powlekane Cinacalcet Stada 90 mg są zielone, owalne, dwuwypukłe. Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE/PVC//Al.

Cinacalcet Stada 30 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28, 30, 50 i 84 tabletki powlekane lub 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 tabletek powlekanych.

Cinacalcet Stada 60 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki powlekane lub 28x1, 30x1, 84x1 tabletek powlekanych.

Cinacalcet Stada 90 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki powlekane lub 28x1, 30x1, 84x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd., Irlandia

Waterford Road, 3

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Wielka Brytania

lub

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46a

Herlev, 2730

Dania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Styczeń 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).