Цинакальцет Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет Стада 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет Стада 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цинакальцета Стада
3. Как принимать Цинакальцет Стада
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Цинакальцета Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет Стада и для чего он применяется

Цинакальцет воздействует на уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме и используется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольших железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с тяжелым заболевнением почек, находящихся на диализе для удаления продуктов жизнедеятельности из крови.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, находящихся на диализе для удаления продуктов жизнедеятельности из крови, у которых заболевание не поддается контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, поражение сосудов и сердечных сосудов, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цинакальцет Стада

Не принимайте Цинакальцет Стада

• если у Вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в Вашей крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакальцета.

Перед началом приема этого лекарственного препарата сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• судороги (припадки или приступы). Риск развития судорог выше у лиц, у которых они уже были ранее;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших цинакальцет, отмечались случаи, угрожающие жизни, и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: мышечные спазмы, сокращения или судороги, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения этим препаратом.

Низкий уровень кальция может повлиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если у Вас появятся чрезмерно сильные или учащённые сердцебиения, нарушения сердечного ритма или если Вы принимаете лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма, во время приема этого препарата.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения цинакальцетом сообщите врачу:

• если Вы начали курить или бросили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакальцет.

Если Вы проходите лечение вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови до начала лечения цинакальцетом и во время терапии. Сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из описанных выше симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать цинакальцет точно в той дозе, которую назначил врач.

Примечание:

Для детей, которым требуется доза менее 30 мг, или в случае затруднений при глотании таблеток, доступны другие дозировки/лекарственные формы.

Другие лекарства и Цинакальцет Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелкальцетид или любые другие препараты, которые могут снижать уровень кальция в вашей крови.

Не следует применять цинакальцет одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Следующие препараты могут изменять действие цинакальцета:

• лекарства, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флуоксевин).

Цинакальцет может изменять действие таких препаратов, как:

• лекарства, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, применяемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Приём Цинакальцета Стада с пищей и напитками

Цинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. При наступлении беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может нанести вред ещё не рождённому ребёнку.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение данным препаратом.

Вождение транспорта и управление механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, сообщалось о случаях головокружения и судорог. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Цинакальцет Стада содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Цинакальцет Стада

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Дозировка

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, при необходимости, скорректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг один раз в день.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Примечание:

Для детей, которым требуется доза менее 30 мг, или в случае затруднений при глотании таблеток, доступны другие дозировки/лекарственные формы.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг два раза в день.

Способ применения

Это лекарственное средство следует принимать внутрь, во время еды или сразу после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать, измельчать или делить.

Риска не предназначена для разделения таблетки.

Если вы приняли больше Цинакальцета Стада, чем нужно

Если вы приняли больше цинакальцета, чем следовало, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги, а также припадки.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Цинакальцет Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу:

• если вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги или приступы. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят преходящий характер.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы или эпизоды)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекция верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• дискомфорт в желудке (диспепсия)
• диарея
• боли в животе, боли в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• крапивница (уртикарная сыпь)
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
• учащённое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии)

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью после приёма цинакальцета наблюдалось ухудшение течения заболевания и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цинакальцет Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СЕR. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Стада

• Действующее вещество в Цинакальцет Стада — цинакальцет.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, аморфный коллоидный диоксид кремния, кросповидон, натрия кроскармеллоза (тип А) из картофеля, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана E171, триацетин, оксид железа жёлтый E172, алюминиевый лак индиго кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Цинакальцет Стада 30 мг — зелёные, овальные, двояковыпуклые. Доступны в блистерах из ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ//Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Цинакальцет Стада 60 мг — зелёные, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Доступны в блистерах из ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ//Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Цинакальцет Стада 90 мг — зелёные, овальные, двояковыпуклые. Доступны в блистерах из ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ//Al.

Цинакальцет Стада 30 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 50 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Цинакальцет Стада 60 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или 28x1, 30x1, 84x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Цинакальцет Стада 90 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или 28x1, 30x1, 84x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десвень (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd., Ireland
Waterford Road, 3
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

или

Thornton & Ross Ltd.
Linthwaite, Huddersfield
West Yorkshire
HD7 5QH
Великобритания

или

Stada Nordic ApS
Marielundvej 46a
Herlev, 2730
Дания

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).