Сінакальцет Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінакальцет Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сінакальцету Нормон
3. Як застосовувати Сінакальцет Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцету Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінакальцет Нормон і для чого його застосовують

Сінакальцет Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливає на рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі та застосовується для лікування порушень у роботі залоз, які називаються паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет Нормон застосовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний діаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитоподібної залози.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз неможливе.

Сінакальцет Нормон застосовується у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний діаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові, і в разі, якщо їхнє захворювання не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншими захворюваннями, а «вторинний» — означає, що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, ураження судин і серця, утворення каменів у нирках, психічні порушення та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сінакальцету Нормон

Не приймайте Сінакальцет Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Сінакальцет Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати Ваш рівень кальцію в крові.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому сінакальцету.

Перед початком прийому сінакальцету повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або раніше мали:

• судоми (припадки або напади). Ризик розвитку судом є вищим у осіб, які вже страждали від них;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які отримували сінакальцет, спостерігалися життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування сінакальцетом.

Низький рівень кальцію може впливати на ритм Вашого серця. Повідомте свого лікаря, якщо Ви відчуваєте незвичайно сильне або швидке серцебиття, маєте проблеми з ритмом серця або приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення ритму серця, під час прийому сінакальцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування сінакальцетом повідомте свого лікаря:

• якщо Ви почали або припинили курити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати сінакальцет.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, Ваш лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію до початку лікування сінакальцетом і під час лікування. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сінакальцет у дозі, яку Вам призначив лікар.

Інші ліки та Сінакальцет Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетиду або будь-які інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Не слід застосовувати сінакальцет одночасно з етелкальцетидою.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте наступні ліки.

Ліки, які можуть змінювати дію сінакальцету:

• ліки, що використовуються для лікування шкіри та інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол, ітраконазол та воріконазол);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сінакальцет може змінювати дію таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін та кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (флекаїнід та пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом Сінакальцету Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею та напоями

Сінакальцет слід приймати під час або невдовзі після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності Ваш лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування грудьми або лікування сінакальцетом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Сінакальцет Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу сінакальцету вам потрібно приймати.

Сінакальцет слід приймати перорально, під час або невдовзі після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не пережовувати, не подрібнювати і не ділити.

Під час лікування ваш лікар регулярно призначатиме аналізи крові, щоб контролювати стан вашого здоров’я, і за необхідності зможе змінити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо лікування проводиться при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дітей віком від 3 років до менше ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше сінакальцету, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, біль у м’язах або судоми.

Якщо ви забули прийняти Сінакальцет Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу сінакальцету, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, м’язові болі, судоми або напади. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти, як правило, є легкими і тимчасовими.

Часто: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• запаморочення,
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
• втрата (анорексія) або зниження апетиту,
• м’язовий біль (міалгія),
• слабкість (астенія),
• висип на шкірі,
• зниження рівня тестостерону,
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• головний біль,
• судоми (напади),
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• утруднене дихання (диспнейя),
• кашель,
• нездужання шлунка (диспепсія),
• діарея,
• біль у животі, біль у верхній частині живота,
• запор,
• м’язові спазми,
• біль у спині,
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• висип (крурі),
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк),
• незвичайно швидке або сильне серцебиття, яке може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та вторинна шлуночкова аритмія при гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю після прийому сінакальцету спостерігалося погіршення стану хвороби і/або низького кров’яного тиску (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцету Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцет Нормон

• Діючою речовиною є сінакальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, видовжена, двоопукла, 15 мм завдовжки та 7 мм завширшки, з маркуванням «C90» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Сінакальцет Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерах по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2019