Цинакальцет Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Цинакальцет Нормон
3. Как принимать Цинакальцет Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цинакальцет Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цинакальцет Нормон и для чего его применяют

Цинакальцет Нормон действует, регулируя уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет Нормон применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у взрослых с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреоидизмом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет Нормон применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови, и у которых заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреоидизме паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоидизм не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоидизм является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоидизм могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в кровеносных сосудах и сосудах сердца, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что нужно знать перед началом приема Цинакальцет Нормон

Не принимайте Цинакальцет Нормон, если у вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Цинакальцет Нормон, если у вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакальцета.

Перед началом приема цинакальцета сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• судороги (припадки или приступы). Риск развития судорог выше у людей, у которых они уже были;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших цинакальцет, отмечались случаи, угрожающие жизни, и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакальцетом.

Низкий уровень кальция может повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются необычно сильные или учащённые сердцебиения, проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, во время приема цинакальцета.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения цинакальцетом сообщите врачу:

• если вы начали или бросили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакальцет.

Если вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови до начала и во время лечения цинакальцетом. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из описанных выше симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать цинакальцет в точном соответствии с указаниями врача.

Другие лекарственные средства и Цинакальцет Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелкальцетид или другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Цинакальцет не следует применять одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Следующие препараты могут изменять действие цинакальцета:

• лекарства, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, применяемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинакальцет может изменять действие следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, применяемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• лекарство, применяемое для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Прием Цинакальцет Нормон с пищей и напитками

Цинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. При наступлении беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может быть вреден для нерождённого ребёнка.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакальцетом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, сообщалось о случаях головокружения и судорог. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Цинакальцет Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Цинакальцет Нормон принимается внутрь, во время еды или вскоре после её приёма. Таблетки следует проглатывать целиком и не должны разжёвываться, измельчаться или делиться.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, при необходимости, скорректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы случайно приняли больше Цинакальцета Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше цинакальцета, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги, а также припадки.

Если вы забыли принять Цинакальцет Нормон

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу цинакальцета, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу:

• Если вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги и припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: могут наблюдаться у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головокружение,
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• потеря (анорексия) или снижение аппетита,
• мышечная боль (миалгия),
• слабость (астения),
• кожная сыпь,
• снижение уровня тестостерона,
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• головная боль,
• судороги (приступы или приступообразные эпизоды),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• инфекции верхних дыхательных путей,
• затруднённое дыхание (одышка),
• кашель,
• дискомфорт в желудке (диспепсия),
• диарея,
• боли в животе, боли в верхней части живота,
• запор,
• мышечные спазмы,
• боль в спине,
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• крапивница (зудящая сыпь),
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек),
• необычно быстрое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, обусловленная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью после приёма цинакальцета наблюдалось ухудшение течения заболевания и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цинакальцет Нормон

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Нормон

• Действующее вещество — цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, продолговатая, двояковыпуклая, 15 мм длиной и 7 мм шириной, с маркировкой «C90» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Цинакальцет Нормон выпускается в блистерах по 90 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая пачка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2019