Cinakalcyt Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cinacalcet Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Normon
3. Jak stosować Cinacalcet Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinacalcet Normon i do czego służy

Cinacalcet Normon działa poprzez kontrolowanie poziomu hormonu parathormonu (PTH), wapnia i fosforanów w organizmie i stosuje się go w leczeniu zaburzeń narządów zwanych gruczołami przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które produkują hormon parathormon (PTH).

Cinacalcet Normon stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii z krwi,
• w obniżaniu wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc,
• w obniżaniu wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzmem, gdy nie jest możliwe usunięcie gruczołów przytarczyc.

Cinacalcet Normon stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18. roku życia:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana inną terapią.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyreoidyzmu gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany inną chorobą, taką jak np. choroba nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzm mogą prowadzić do wypłukiwania wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z naczyniami krwionośnymi i serca, kamienie nerkowe, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cinacalcet Normon

Nie przyjmuj Cinacalcet Normon, jeśli jest uczulony na cinakalcyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Cinacalcet Normon, jeśli ma niski poziom wapnia we krwi. Lekarz będzie kontrolował poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinakalcytu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zanim zaczniesz przyjmować cinakalcyt, poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• napady (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów jest większe u osób, które już wcześniej je przeżywały;
• problemy wątrobowe;
• niewydolność serca.

Cinakalcyt obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcytem opisywano przypadki zagrażające życiu i skutki śmiertelne związane z niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, drgawki lub bóle mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia palców rąk, stóp lub wokół ust, drgawki, dezorientację lub utratę przytomności podczas leczenia cinakalcytem.

Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niepokojące lub przyspieszone tętno, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, podczas przyjmowania cinakalcytu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję 4.

Podczas leczenia cinakalcytem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcytu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować cinakalcytu.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynnością przytarczyc, lekarz musi kontrolować poziom wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia cinakalcytem i podczas leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy związane z niskim poziomem wapnia opisane powyżej.

Należy przyjmować cinakalcyt dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Inne leki i Cinacalcet Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie etelkalcytydy lub innych leków obniżających poziom wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować cinakalcytu jednocześnie z etelkalcytydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą wpływać na działanie cinakalcytu:

• leki stosowane w leczeniu chorób skóry i grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i ciprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanej przez wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinakalcyt może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozapina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszelu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekaina i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Przyjmowanie Cinacalcet Normon z posiłkami i napojami

Cinakalcyt należy przyjmować podczas posiłku lub zaraz po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Działanie cinakalcytu nie było badane u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcyt może być szkodliwy dla nieurodzonych dzieci.

Nie wiadomo, czy cinakalcyt przechodzi do mleka matki. Lekarz poda Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cinakalcytem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalcyt zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci, ile cinacalcetu należy przyjmować.

Cinacalcet należy przyjmować doustnie, podczas jedzenia lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, mielić ani dzielić.

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli leczenie dotyczy wtórnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli leczenie dotyczy raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cinacalcet Normon

Jeśli przyjmiesz więcej cinacalcetu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania to: mrowienie lub drętwienie w okolicach ust, bóle mięśni, skurcze mięśniowe lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cinacalcet Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę cinacalcetu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli zauważysz odrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni, skurcze mięśni lub napady drgawkowe. Mogą to być objawy zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy,
• uczucie odrętwienia lub mrowienia (parestezja),
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu,
• ból mięśni (mialgia),
• osłabienie (astenia),
• wysypka skórna,
• obniżenie stężenia testosteronu,
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• ból głowy,
• napady drgawkowe (krótkotrwałe lub ataki),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• kaszel,
• dolegliwości żołądka (dyspepsja),
• biegunka,
• ból brzucha, ból brzucha – górny,
• zaparcia,
• skurcze mięśni,
• ból pleców,
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka (urticaria),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem),
• nieregularne lub szybsze bicie serca, które może być związane z niskim stężeniem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca stan choroby i/lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) pogorszyły się po zażyciu kinakalcytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cinacalcet Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinacalcet Normon

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 90 mg cinacalcetu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, jasnozielona, wydłużona, dwuwypukła, o długości 15 mm i szerokości 7 mm, oznaczona napisem „C90” po jednej stronie, po drugiej stronie gładka.

Cinacalcet Normon dostępne jest w formie tabletek powlekanych 90 mg w blistrach. Każda puszka zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2019