Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінакальцет Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінакальцет Нормон
3. Як приймати Сінакальцет Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцет Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливає на рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі та застосовується для лікування порушень у роботі залоз, які називаються паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для видалення шкідливих речовин із крові;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитоподібних залоз;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз неможливе.

Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для видалення шкідливих речовин із крові, і в разі, якщо захворювання не піддається контролюванню іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках і переломи, ураження судин і серцевих судин, утворення каменів у нирках, психічні порушення та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сінакальцету Нормон

Не приймайте Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо маєте низький рівень кальцію у крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію у Вашій крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сінакальцету.

Перед початком прийому сінакальцету повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали раніше:

• судоми (напади або напади епілепсії). Ризик виникнення судом зростає у людей, які вже мали такі напади;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які отримували сінакальцет, повідомлялося про випадки, що загрожували життю, і летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія).

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми у м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування сінакальцетом.

Низький рівень кальцію може впливати на ритм Вашого серця. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть незвичайно сильні або прискорені серцебиття, проблеми з ритмом серця або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричиняти порушення ритму серця, під час застосування сінакальцету.

Додаткову інформацію дивіться в розділі 4.

Під час лікування сінакальцетом повідомляйте лікареві:

• якщо Ви починаєте або припиняєте палити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки

Дітям віком молодше 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не слід приймати сінакальцет.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, Ваш лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію до початку лікування сінакальцетом і під час лікування. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сінакальцет у дозі, яку Вам призначив лікар.

Інші ліки та Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетиду або інші ліки, що знижують рівень кальцію у крові.

Не слід застосовувати сінакальцет одночасно з етелкальцетидою.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Ліки, які можуть змінювати дію сінакальцету:

• ліки, що застосовуються для лікування шкіри та інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол, ітраконазол та воріконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сінакальцет може змінювати дію таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін та кломіпрамін);
• ліки, що застосовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (флекаїнід та пропафенон);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Застосування Сінакальцету Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею та напоями

Сінакальцет слід приймати під час їжі або невдовзі після її прийому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності Ваш лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або лікування сінакальцетом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Сінакальцет Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу сінакальцету ви повинні приймати.

Сінакальцет слід приймати перорально, під час їжі або невдовзі після неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, їх не слід жувати, дробити або ділити.

Під час лікування ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ваш стан, і за необхідності змінити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо лікування призначено при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дітей віком від 3 років до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування призначено при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сінакальцету, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми.

Якщо ви забули прийняти Сінакальцет Нормон

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу сінакальцету, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми, напади судом. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію в організмі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти, як правило, є легкими і тимчасовими.

Почасті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• запаморочення,
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту,
• біль у м’язах (міалгія),
• слабкість (астенія),
• висипання на шкірі,
• зниження рівня тестостерону,
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• головний біль,
• судоми (напади або припадки),
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• утруднення дихання (диспнея),
• кашель,
• дискомфорт у шлунку (диспепсія),
• діарея,
• біль у животі, біль у верхній частині живота,
• запор,
• м’язові спазми,
• біль у спині,
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• висипання (круп’янка),
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк),
• незвичайно швидке або сильне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та вторинна шлуночкова аритмія при гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю стан хвороби та/або низький кров’яний тиск (гіпотензія) погіршувалися після прийому сінакальцету.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцету Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцет Нормон

• Активна речовина: сінакальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, видовжена, двоопукла, 10,3 мм завдовжки та 4,8 мм завширшки, з маркуванням «C30» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Сінакальцет Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в блистерних упаковках із плівковими таблетками 30 мг. Кожна пачка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2019