Cinakalcet Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cinacalcet Normon
3. Jak przyjmować Cinacalcet Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cinacalcet Normon i do czego służy

Cinacalcet Normon działa poprzez kontrolowanie poziomu hormonu parathormonu (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń gruczołów zwanych przytarczycami. Przytarczycy to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon parathormon (PTH).

Cinacalcet Normon stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi.
• w obniżaniu wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżaniu wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadczynnością przytarczyc, gdy nie jest możliwe usunięcie gruczołów przytarczyc.

Cinacalcet Normon stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18 roku życia:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana inną terapią.

W nadczynności pierwotnej i wtórnej przytarczyc gruczoły te wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotna” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana inną chorobą, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną chorobą, taką jak np. choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc może prowadzić do wypłukiwania wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamica nerkowa, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cinacalcet Normon

Nie przyjmuj Cinacalcet Normon, jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Cinacalcet Normon, jeśli masz obniżone stężenie wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania cinacalcetu.

Przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• drapania (ataki lub napady). Ryzyko wystąpienia drapania jest większe u osób, które już je miały;
• problemy wątrobowe;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcetem opisywano przypadki zagrażające życiu i skutki śmiertelne związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia cinacalcetem wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, drgawki mięśni lub kurcze, mrowienie lub drętwienie palców rąk, stóp lub w okolicach ust, drapania, dezorientacja lub utrata przytomności.

Obniżone stężenie wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz nieregularne lub przyspieszone bicie serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, podczas przyjmowania cinacalcetu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję 4.

Podczas leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie cinacalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z nowotworem przytarczyc lub pierwotnym hiperparatyreoidyzmem nie powinny przyjmować cinacalcetu.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego hiperparatyreoidyzmu, Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem oraz podczas terapii. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z obniżonym stężeniem wapnia opisane powyżej.

Należy ściśle przestrzegać zaleconej dawki cinacalcetu, tak jak ją wyznaczył lekarz.

Inne leki i Cinacalcet Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie etelcalcetidu lub innych leków obniżających stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować cinacalcetu jednocześnie z etelcalcetidem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą wpływać na działanie cinacalcetu:

• leki stosowane w leczeniu chorób skóry i grzybiczych zakażeń (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozaprymina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekaina i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Przyjmowanie Cinacalcet Normon z posiłkami i napojami

Cinacalcet należy przyjmować podczas lub zaraz po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono badań cinacalcetu u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu.

Nie wiadomo, czy cinacalcet wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cinacalcetem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drapania. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci, ile cinacalcetu należy przyjmować.

Cinacalcet należy przyjmować doustnie, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połykać całe i nie należy ich żuć, mielić ani dzielić.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować postęp leczenia i, w razie potrzeby, dostosować dawkę leku.

Jeśli leczenie ma na celu hiperparatyreozę wtórną

Zwykła dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Zwykła dawka początkowa cinacalcetu u dzieci w wieku od 3 do poniżej 18 roku życia nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli leczenie ma na celu raka gruczołu przytarczyc lub pierwotny hiperparatyreozę

Zwykła dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej cinacalcetu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze mięśni oraz napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cinacalcet Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę cinacalcetu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz uczucie drętwienia lub mrowienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze mięśni lub napady drgawek. Mogą to być objawy zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy,
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu,
• ból mięśni (mialgia),
• osłabienie (astenia),
• wysypka skórna,
• obniżenie poziomu testosteronu,
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• ból głowy,
• napady drgawek (ataki),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• infekcje górnych dróg oddechowych,
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• kaszel,
• dyskomfort żołądka (dyspepsja),
• biegunka,
• ból brzucha, ból brzucha – górny,
• zaparcia,
• skurcze mięśni,
• ból pleców,
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• wykwity (urtikaria),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema),
• nieprawidłowe, bardzo szybkie lub silne bicie serca, które może być związane z niskim stężeniem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba ta i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po przyjęciu cinacalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cinacalcet Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinacalcet Normon

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każdy tabletka powlekana zawiera 30 mg cinacalcetu (jako hydrochloran).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, jasnozielona, wydłużona, dwuwypukła, o wymiarach 10,3 mm długości i 4,8 mm szerokości, oznaczona po jednej stronie napisem „C30”, druga strona jest gładka.

Cinacalcet Normon jest dostępne w formie tabletek powlekanych 30 mg w opakowaniach blisterowych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2019