Цинакальцет Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цинакальцет

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Цинакальцет Нормон
3. Как принимать Цинакальцет Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цинакальцет Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет Нормон и для чего он применяется

Цинакальцет Нормон действует, регулируя уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме, и применяется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет Нормон применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет Нормон применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови, и у которых заболевание не поддаётся контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, поражения кровеносных сосудов и сердечных сосудов, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что необходимо знать перед началом приема Цинакальцет Нормон

Не принимайте Цинакальцет Нормон, если у вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Цинакальцет Нормон, если у вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в вашей крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакальцета.

Перед началом приема цинакальцета сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• судороги (припадки или эпизоды). Риск возникновения судорог выше у людей, у которых они уже были;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получающих лечение цинакальцетом, отмечались случаи, угрожающие жизни, и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакальцетом.

Низкий уровень кальция может влиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются необычно сильные или учащённые сердцебиения, нарушения ритма сердца или если вы принимаете лекарства, вызывающие нарушения ритма сердца, во время приема цинакальцета.

Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Во время лечения цинакальцетом сообщите врачу:

• если вы начали курить или бросили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакальцет.

Если вы проходите лечение вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровень кальция до начала и во время лечения цинакальцетом. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из описанных выше симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать цинакальцет в точном соответствии с указаниями врача.

Другие лекарственные средства и Цинакальцет Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелькальцетид или другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Не следует принимать цинакальцет одновременно с этелькальцетидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Следующие препараты могут изменять действие цинакальцета:

• лекарства, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, применяемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• лекарство, применяемое для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинакальцет может изменять действие следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, применяемое для облегчения кашля (декстрометорфан);
• лекарства, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (флекаинид и пропафенон);
• лекарство, применяемое для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Прием Цинакальцет Нормон с пищей и напитками

Цинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. При наступлении беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может быть вреден для нерождённого ребёнка.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакальцетом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, сообщалось о случаях головокружения и судорог. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Цинакальцет Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Цинакальцет Нормон следует принимать внутрь, во время еды или вскоре после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать, измельчать или делить на части.

Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать ваше состояние, и при необходимости скорректирует дозу препарата.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Если вы приняли больше Цинакальцета Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше цинакальцета, чем следовало, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги.

Если вы забыли принять Цинакальцет Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу цинакальцета, примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• Вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги или припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• У вас появляется отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головокружение,
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• отсутствие (анорексия) или снижение аппетита,
• боли в мышцах (миалгия),
• слабость (астения),
• кожная сыпь,
• снижение уровня тестостерона,
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• головная боль,
• судороги (приступы или приступообразные эпизоды),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• инфекция верхних дыхательных путей,
• затруднённое дыхание (одышка),
• кашель,
• дискомфорт в желудке (диспепсия),
• диарея,
• боль в животе, боль в верхней части живота,
• запор,
• мышечные спазмы,
• боль в спине,
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница (зудящие высыпания),
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк),
• необычно быстрое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью после приёма цинакальцета наблюдалось ухудшение течения заболевания и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цинакальцет Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Нормон

• Действующее вещество: цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, продолговатая, двояковыпуклая, длиной 10,3 мм и шириной 4,8 мм, с маркировкой «C30» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Цинакальцет Нормон выпускается в блистерах по 30 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая пачка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2019 г.