Сінакальцет Маклеодс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Маклеодс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет Маклеодс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет Маклеодс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінакальцет Маклеодс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сінакальцету Маклеодс
3. Як застосовувати Сінакальцет Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцету Маклеодс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінакальцет Маклеодс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Сінакальцет діє, регулюючи рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі, і використовується для лікування порушень у роботі залоз, які називаються паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитоподібних залоз.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз неможливе.

Сінакальцет застосовують у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові, і в разі, коли захворювання не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, ураження судин і серця, утворення каменів у нирках, психічні розлади та кому.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінакальцет Маклеодс

Не приймайте Сінакальцет Маклеодс, якщо у вас алергія на сінакальцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте сінакальцет, якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар контролюватиме ваш рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати сінакальцет.

Перед початком прийому сінакальцету повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше:

• судоми (напади або припадки). Ризик виникнення судоми вищий у людей, які вже страждали від них;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися сінакальцетом, повідомлялося про випадки, що загрожували життю, та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування сінакальцетом.

Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте незвично сильне або швидке серцебиття, маєте проблеми з серцевим ритмом або приймаєте ліки, що можуть спричиняти порушення серцевого ритму, під час прийому сінакальцету.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Під час лікування сінакальцетом повідомте лікареві:

• якщо ви почали або припинили палити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати сінакальцет.

Якщо ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар має контролювати ваш рівень кальцію до початку лікування сінакальцетом і під час лікування. Ви повинні повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сінакальцет у дозі, яку призначив вам лікар.

Інші ліки та сінакальцет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетиду або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Вам не слід приймати сінакальцет одночасно з етелкальцетидою.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки.

Наступні ліки можуть впливати на дію сінакальцету:

• ліки, що використовуються для лікування шкіри та інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сінакальцет може впливати на дію деяких ліків, наприклад:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом сінакальцету разом із їжею та напоями

Сінакальцет слід приймати під час їжі або невдовзі після її прийому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки сінакальцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Ваш лікар повідомить вам, чи слід припинити годування груддю або лікування сінакальцетом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Сінакальцет містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Сінакальцет Маклеодс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу сінакальцету ви повинні приймати.

Сінакальцет Маклеодс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати перорально під час їжі або невдовзі після прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не можна жувати, подрібнювати або ділити їх.

Сінакальцет також доступний у вигляді гранульованої форми в капсулах, які можна відкривати. Дітям, яким потрібні дози менші за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, слід призначати сінакальцет у формі гранул.

Під час лікування ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати перебіг захворювання, і за необхідності зможе скоригувати дозу лікарського засобу.

Якщо лікування призначено при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дітей віком від 3 років до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування призначено при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше сінакальцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми, а також напади.

Якщо ви забули прийняти сінакальцет

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу сінакальцету, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах, судоми. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• запаморочення

• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)

• втрата (анорексія) або зниження апетиту

• біль у м’язах (міалгія)

• слабкість (астенія)

• висип на шкірі

• зниження рівня тестостерону

• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• головний біль

• судоми (припадки або напади)

• низький кров’яний тиск (гіпотензія)

• інфекція верхніх дихальних шляхів

• утруднення дихання (диспнея)

• кашель

• нездужання шлунка (диспепсія)

• діарея

• біль у животі, біль у верхній частині живота

• запор

• м’язові спазми

• біль у спині

• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Висип (крусти)

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

• Незвичайно швидке або сильне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинна до гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький кров’яний тиск (гіпотензія) погіршувалися після прийому сінакальцету.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцет Маклеодс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD:». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцет Маклеодс

Діючою речовиною є сінакальцет.

30 мг: Кожна таблетка містить гідрохлорид сінакальцету, що еквівалентно 30 мг сінакальцету.

60 мг: Кожна таблетка містить гідрохлорид сінакальцету, що еквівалентно 60 мг сінакальцету.

90 мг: Кожна таблетка містить гідрохлорид сінакальцету, що еквівалентно 90 мг сінакальцету.

• Інші компоненти:

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

• Таблетки покриті плівковою оболонкою зі складом:

гіпромелоза, моногідрат лактози, триацетин, діоксид титану (Е 171), жовтий залізний оксид (Е 172), індоцианін (Е 132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

30 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «L83» на одній стороні, з іншого боку — гладенькі (приблизна величина 9,8 x 6,2 мм).

60 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «L84» на одній стороні, з іншого боку — гладенькі (приблизна величина 12,4 x 7,8 мм).

90 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «L85» на одній стороні, з іншого боку — гладенькі (приблизна величина 14,1 x 8,9 мм).

Сінакальцет Маклеодс доступний у блистерах.

Розміри упаковки з блистерами: 28, 30 та 84 таблетки.

Упаковка з блистерами одноразової дози: 28, 30 та 84 таблетки.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)